[메디컬투데이=박성하 기자] 제네릭 의약품 시장의 신규 진입이 급격히 위축되고 있다.

식품의약품안전처의 ‘2025년 식품의약품통계연보’에 따르면 지난해 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 333개로 5년 새 85.9% 급감했다. 지난 2019년엔 2358개를 기록했다.

생동성 인정품목은 오리지널 신약의 특허 만료 후 출시되는 제네릭 의약품으로, 식약처로부터 오리지널 약과 주성분, 품질, 안전성 등이 동등하다는 것을 인정받아야 한다.

제약사가 직접 약을 만들거나 시험하지 않고 다른 회사가 만든 약과 시험 결과를 빌려서 허가만 받는 위탁 방식 허가 제네릭 인정품목 역시 감소했다.

지난해 위탁 제네릭의 생물학적동등성 인정 건수는 139개로 집계됐다. 전년(136개) 대비 소폭 증가했지만, 2019년 2277개와 비교하면 5년 만에 약 94% 급감한 수준이다.

이 같은 변화는 정부의 약가 및 허가 규제 강화로 위탁 제네릭 허가가 줄어든 데 따른 결과로 풀이된다.

2020년부터 개편 약가제도가 시행되면서 급여 등재 시점이 늦을수록 약가 상한선이 낮아지는 ‘계단형 약가제도’가 도입되고, 2021년 개정 약사법 시행 이후에는 생동성시험 1건당 허가받을 수 있는 제네릭 수가 제한됐다.

이에 따라 위탁 제네릭 허가는 최대 3개로 축소되며, 실제 생동성시험 1건당 허가되는 제네릭 수도 같은 기간 29개에서 1.7개로 급감했다. 과거에는 생동성시험 1건으로 위탁 제네릭을 사실상 제한 없이 허가받을 수 있었다.

업계는 향후 제네릭 신규 진입은 더욱 어려워질 것으로 보고 있다.

보건복지부는 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정 기준을 현행 53.55%에서 40~45% 수준으로 낮추는 방안을 검토 중이다. 현행 제도에서는 제네릭 의약품이 최초 등재 시 특허만료 전 오리지널 의약품 가격의 59.5%를 적용받은 뒤, 1년 후 상한가가 53.55%로 인하된다.

그러나 개편안이 도입되면, 약가 산정률 45% 설정시 제네릭 최고가는 기존 대비 약 16% 낮아진다. 40%가 적용된다면 인하 폭은 약 25%까지 커지게 된다.