[의학신문·일간보사=김정일 기자]메디포스트(대표이사 오원일)가 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 미국 임상 3상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다.

이번 미국 임상 3상은 중등증~중증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 활성 대조군 기반의 무작위배정, 다국가 임상으로 설계됐으며, 2026년 상반기 첫 환자 투약을 개시할 계획이다. 본 임상에서 메디포스트는 카티스템의 무릎 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로서의 구조적 개선 효과(연골 재생)를 입증해 나갈 계획이다.

메디포스트는 카티스템의 미국 임상 3상을 기반으로 2031년경 미국 내 품목허가를 획득한 뒤 상업적 출시를 목표로 하고 있다.

또한 최근 일본에서 임상 3상의 최종 환자 방문(LPO)을 완료하며 임상을 마무리했다. 2026년 상반기 3상 결과 발표, 2026년 하반기 품목허가를 신청한 뒤, 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 최근에는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결했다.

메디포스트 관계자는 "이번 미국 임상 3상 IND 제출은 카티스템 글로벌 시장 진출의 중요한 전환점"이라며 "일본과 북미를 중심으로 글로벌 시장 진출을 가속화해 무릎 골관절염 치료 분야에서 혁신적인 세포치료제 리더십을 확고히 하겠다"고 말했다.