[헬스코리아뉴스 / 이충만] 중국에서 ‘여보이’(Yervoy, 성분명: 이필리무맙·Ipilimumab) 닮은 듯 닮지 않은, 규제상으로는 신약인 CTLA-4 면역관문 억제제가 탄생했다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 이달 25일 중국 이노벤트(Innovent)의 CTLA-4 면역관문 억제제 ‘타보선’(Tabosun: 성분명: 이필리무맙N01)·IpilimumabN01)을 허가했다.

대상 적응증은 절제가능 2B~3기의 불일치 복구결함·고빈도 현미부수체 불안정(dMMR·MSI-H) 대장암 환자를 대상으로 한 수술 전 신보조요법으로, PD-1 면역관문 억제제와 병용 투약된다.

이번 허가의 흥미로는 점은 CTLA-4 면역관문 억제제가 대장암 치료 영역에 전 세계 최초로 허가되었다는 것도 있으나, 무엇보다 이목을 끄는 대목은 ‘타보선’이 ‘여보이’와 동일한 성분명을 사용하고 있다는 점이다.

보통 같은 타깃을 표적하더라도 항체의 구조나 작용기전에는 차이를 보이는터라, 동일한 계열의 의약품이라도 성분명은 서로 다르게 부여되는 경우가 일반적이다. 영국 아스트라제네카(Astrazeneca, AZ)의 CTLA-4 면역관문 억제제 ‘임주도’(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙·tremelimumab)가 대표적인 예다.

반면 ‘타보선’과 ‘여보이’는 CTLA-4 표적 기능뿐만 아니라 항체의 기본적인 구조와 작용기전마저도 똑같다. 이로 인해 세계보건기구(WHO)가 관장하는 국제일반명(INN) 기준 이필리무맙이라는 동일한 성분명을 사용할 수 있었던 것이다.

단, ‘타보선’은 바이오시밀러처럼 ‘여보이’를 참고해서 만든 복제약이 아닌, 신약으로 분류된다. 때문에 항체를 구성하는 아미노산 서열 역시 오리지널을 모방하는 바이오시밀러와 달리 ‘여보이’와는 다른 독립적인 서열을 가지고 있다.

한편, 이노벤트는 모든 단계의 ‘타보선’ 임상시험을 중국에서만 실시했다. 따라서 ‘타보선’의 중국을 제외한 타국 진출 가능성은 낮은 것으로 보인다.