[메디컬투데이=박성하 기자] 지난해 국내에서 개발된 신약들의 생산실적이 역대 최대치를 기록했다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 렉라자 등 3개 품목은 지난해 모두 연간 생산액 1000억원을 넘어서며, 국내 제약사의 실적이 뚜렷해졌다는 평가이다.

식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 개발 신약의 생산실적은 총 7946억원으로 집계됐다. 이는 전년(6846억원) 대비 16.1% 증가한 수치로, 역대 최대 실적이다.

먼저 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 유한양행의 항암제 렉라자 등 3개 품목은 지난해 모두 연간 생산액 1000억원을 넘어섰다. 이들 3개 신약의 합산 생산실적은 4549억원으로, 전체 국산 신약 생산액의 57.3%를 차지했다.

특히, HK이노엔의 케이캡은 지난해 2310억원의 생산실적을 기록하며 국내 개발 신약 가운데 처음으로 연간 생산액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 치료제이다.

펙수클루는 지난해 1181억원의 생산액을 기록하며 전년 대비 66.0% 성장했다. 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 2021년 말 시판 허가를 받은 뒤 2022년 7월 급여 등재를 계기로 판매가 본격화됐다.

유한양행의 항암제 렉라자는 지난해 생산실적 1058억원을 기록했다. 렉라자는 유전자 변이(EGFR 변이)를 가진 비소세포폐암 환자를 위한 표적항암제로 2021년 7월 건강보험 급여 등재 이후 본격적으로 처방 시장에 진입했다.

반면, 상업화 성과는 일부 품목에 집중된 모습이다. 지난해까지 허가받은 국내 개발 신약 38개 가운데 실제 생산실적이 발생한 제품은 21개로, 절반가량은 아직 시장에 안착하지 못한 것으로 나타났다.

한편 올해는 국내 개발 신약 3종이 새롭게 허가를 받았다. 녹십자의 탄저백신 배리트락스, 메디톡스의 지방분해주사제 뉴비쥬, 동아에스티의 뇌전증 치료제 엑스코프리가 품목허가를 획득했다. 이는 지난 2021년 이후 4년 만에 가장 많은 수치다.

지난 2021년에는 유한양행의 항암제 렉라자, 셀트리온의 코로나19치료제 렉키로나, 한미약품의 호중구 촉진제 롤론티스, 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루 등이 신약 허가를 받았다.