[메디컬투데이=유정민 기자] 하나제약이 추진해온 신약 연구개발(R&D) 파이프라인이 잇따라 제동이 걸리고 있다.

회사가 수년간 추진해온 고리형 구조 가돌리늄 조영제 신약 개발 프로젝트 ‘HNP-2006’을 잠정 중단한 데 이어, 현재 진행 중인 P-CAB(프로톤 펌프 억제제) 신약 연구도 시장 진입 가능성에 대한 불확실성이 커지고 있다.

2020년 차세대 먹거리로 P-CAB 신약을 선정하고 연구에 착수했지만, 업계에서는 이미 경쟁이 치열한 상황에서 ‘막차’를 탔다는 평가가 나온다.

하나제약의 2025년 3분기 사업보고서에 따르면, ‘HNP-2006’은 더 이상 연구개발 계획에 포함되지 않았다. 이는 프로젝트가 사실상 중단되거나 포기된 것으로 해석된다.

HNP-2006은 기존 선형구조 가돌리늄 조영제가 신장과 뇌에 잔류하는 문제를 개선하기 위해 고리형 구조를 적용한 MRI 조영제로, 안전성과 조영 증강 효과를 높이는 것을 목표로 했다.

2017년부터 연구를 시작해 2023년 임상 2상 단계까지 진입했으나, 생산 공정 및 품질 관리 문제로 임상이 2024년 초 중단됐다.

회사 측은 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 분야의 품질 이슈를 이유로 들었다. 이후 임상 재개 의지를 밝히기도 했으나, 지난해 2분기 이후 공식 연구계획에서 제외됐다.

현재 하나제약이 집중하는 R&D 프로젝트는 P-CAB 신약과 표적항암제 ‘BOLD-100’ 두 가지다.

그러나 P-CAB 신약의 경우 경쟁 심화와 개발 지연으로 성공 가능성에 의문이 제기된다.

하나제약은 2020년부터 P-CAB 연구를 시작해 현재 임상 1상을 진행 중이며, 올해 임상 1상 완료를 목표로 하고 있다.

그러나 기존 P-CAB 치료제인 ‘케이캡’, ‘펙수클루’, ‘자큐보’ 등이 모두 최소 10년 이상의 개발 기간을 거친 점을 고려하면, 하나제약의 임상 진행 속도는 다소 늦은 편이다.

특히 대원제약이 2028년 상용화를 목표로 임상 3상을 진행 중인 것과 비교하면 상당한 격차가 있다.

또한 케이캡 특허 만료 시점도 중요한 변수다. 케이캡 물질특허와 결정형특허는 각각 2031년과 2036년 이후 만료될 예정이며, 최근 국내 후발 제네릭 출시 허가가 일부 이루어졌다.

이에 따라 특허 만료 후 후발 약물 경쟁이 본격화할 것으로 예상된다. 하나제약이 2030년경 P-CAB 신약을 출시하더라도 이미 시장 내 경쟁 압박과 제네릭 출현으로 인해 성공 가능성은 낮다는 분석이다.

한편 회사는 BOLD-100에 기대를 걸고 있다. BOLD-100은 종양 저항성 발현에 관여하는 단백질 ‘GRP78’을 저해해 항암 효과를 높이는 표적항암제로, 위암·대장암·담도암·삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 발현되는 단백질을 타깃으로 한다.

하나제약은 2020년 캐나다 볼드 테라퓨틱스사와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 판매권과 임상시험 권리를 확보했다.

지난해 볼드 측은 진행성 위암 등에서 임상 2상을 통해 긍정적 결과와 안전성을 입증했으며, 하나제약도 국내 대장암 4차 치료 임상 2상을 완료하고 올해 대장암 2차 치료 연장연구를 진행하고 있다.

그러나 전반적으로 하나제약의 R&D 사업은 핵심 신약 후보의 개발 지연과 시장 진입 시점 불확실성으로 인해 사업성이 흔들리는 국면에 놓여 있다.