메가젠임플란트는 최근 출시한 전치부 및 구치부 난케이스 솔루션 ARi, BD Cuff 임플란트 시스템을 비롯해 Full mouth 치료를 위한 특화 어버트먼트 AXA에 대해 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

국내 업체 최초로 2022년 CE MDR 인증을 획득한 메가젠은 2009년 출시된 AnyRidge를 시작으로 AnyOne 임플란트 시스템부터는 시술 기구까지 인증 범위를 확대했다. 이번 인증으로 통합 MDR 체계를 구축하게 됐다고 회사 측은 의미를 부여했다.

메가젠에 따르면, 유럽 의료기기 규정 MDR 2017/745는 기존 MDD 대비 임상적 근거, 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 및 시판 후 임상추적(PMCF) 요구사항이 크게 강화됐다.

메가젠은 장기 로드맵 MDR 전략을 수립하고 ▲임상평가 체계 개편 ▲기술문서 구조 재정비 ▲PMS 및 PMCF 전략 고도화를 선제적으로 추진한 결과, 제품 추가 및 변경 시에도 안정적인 MDR 인증 체계를 유지하도록 시스템을 구축했다.

메가젠임플란트 박광범 대표와 임직원들이 DNV 코리아 이환종 본부장, 엄수혁 위원과 함께 인증 기념 촬영을 했다.

박광범 대표는 "이번 성과는 단순한 인증 획득을 넘어, 글로벌 고난도 규제 시대에 대응할 수 있는 메가젠만의 체계적이고 신뢰도 높은 인증 시스템이 완성됐음을 의미한다"며 "앞으로도 신제품 개발 초기부터 국가별 규제기준을 선제적으로 적용해 글로벌 규제 경쟁력을 강화하고, K-임플란트를 대표하는 기업으로서 글로벌 시장의 새로운 기준을 만들어가겠다"고 말했다.

메가젠은 유럽, 미국, CIS 등 세계 100여개국에 임플란트와 의료기기를 수출하며 12년 연속 유럽 수출 1위, 4년 연속 미국 수출 1위를 기록했다.