[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 총 46개의 신약을 허가한 것으로 나타났다.

3일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 업계 등에 따르면, 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 2025년 신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개 등 총 46개의 신약을 허가했다. 여기에는 2개의 면역관문억제제(PD-1)와 2개의 항체약물접합체(ADC)가 포함돼 있다.

2개의 면역관문억제제는 미국 머크의 피하주사제형 키트루다(Keytruda Qlex)와 중국 아케소 바이오파마의 ‘펜풀리맙(Penpulimab)’ 2개의 항체약물접합체는 일본 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 ‘다트로웨이(Datroway, 성분명: 다토포타맙 데룩스테칸-Datopotamab deruxtecan)’와 미국 애브비의 c-Met 표적 ‘엠렐리스(Emrelis, 성분명: 텔리소투주맙 베도틴-telisotuzumab vedotin)’다.

승인 약물을 기업별로 보면 GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각 2개씩의 신약 허가가 받아 최다를 기록했다.

적응증별로 보면, 항암제가 16개(35%)로 가장 많았다. 이어 심장질환(Cardiovascular)이 5건(11%)으로 두 번째로 많았고, 알레르기 및 염증성 질환이 4건(9%)으로 세 번째로 많았다.

46개의 허가 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 31개, 바이오신약이 12개, 올리고뉴클레오타이드가 3개였다.

저분자신약에는 20개의 저분자와, 10개의 키나아제 저해제, 1개의 펩타이드성 저분자 신약이 포함돼 있다.

암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 키나아제 효소를 차단해 암세포 성장을 억제하는 키나아제 억제제가 새로 승인된 저분자신약의 약 3분의 1을 차지했는데, 이는 역대 최대 규모다.

바이오신약은 7개의 단일클론항체(mAb), 2개의 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체(Bi-specific), 효소, 아드넥틴 각각 1개 등 총 12개였다.

특히, 항체와 유사한 치료 효능을 가지면서도 크기가 작은 아드넥틴(Adnectin) 기반 바이오신약이 최초로 허가됐다.

올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 siRNA 2개, Antisense oligonucleotides 1개 등 총 3개가 허가됐다.

2025년 허가된 신약 46개는 2024년(50개)에 비해 4개가 적고, 2023년(55개)에 비해서는 9개가 적은 것이다.

미국 FDA는 2025년 예산 삭감과 인력 감축이라는 격동의 한해를 보냈다. 업계 관계자는 “2025년 FDA 신약 허가 건수가 감소한 것은 이런 영향일 수 있다”며, “2026년에 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다”고 말했다.

FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다.

한편, 2025년 처음으로 신약 허가 건수에 있어 중국이 미국을 추월했다.

도표에서 보듯 2022년 코로나 19 영향으로 신약 허가 건수가 급감했다. 참고로 2025년 중국은 11월말까지 허가 건수를 집계한 것이다.