[메디컬투데이=박성하 기자] 식품의약품안전처가 바이오의약품 허가 전담부서를 신설하면서 국내 바이오시밀러 허가 심사에 속도가 날 전망이다.

식약처에 따르면 지난해부터 운영돼 온 바이오허가TF가 바이오생약국 산하에 ‘바이오의약품허가과’가 정규 조직으로 전환됐다. 해당 부서는 TF팀장이던 박현정 서기관이 초대 과장을 맡는다.

바이오의약품허가과는 품목별 전담심사팀을 구성해 바이오시밀러 심사 기간 단축을 추진할 계획이다. 이는 지난해 9월 바이오시밀러 허가심사 수수료가 기존 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상된 이후, 확보된 재원을 심사 인력과 시스템 강화에 투입하겠다는 방침의 연장선이다.

앞서 오유경 식약처장은 신약과 바이오시밀러의 평균 허가심사 기간을 240일로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 현재 평균 허가심사 기간은 신약 420일, 바이오시밀러 406일 수준이다.

식약처는 이미 신약 분야에서 품목전담팀 운영과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 허가 전후 맞춤형 대면회의 등을 포함한 신속심사 제도를 도입해 왔다. 이번 바이오의약품허가과 신설은 이러한 신속심사 체계를 바이오의약품 분야로 확대하기 위한 조치로 해석된다.

식약처는 “바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진하겠다”고 밝혔다.

이어 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하겠다”고 전했다.