[의학신문·일간보사=김정일 기자]지난 2012년 일괄 약가인하 이후 2026년 하반기부터 대대적인 약가인하가 예고되면서 국내 제약바이오산업계의 경쟁력 약화를 우려하는 목소리가 높아지고 있다.

보건복지부는 지난 11월 28일 열린 제22차 건강보험정책심의위원회에서 약가인하를 포함한 약가제도 개선방안을 보고했다.

이번 약가제도 개선방안은 △치료 접근성 부족·필수의약품 수급 불안정 등 현 약가제도 한계 노정 △제네릭 중심 산업 생태계 △건강보험 지속가능성 제고 필요 등이 추진배경이다. 약품비 부담 경감을 통한 보건의료 체계 지속가능성 확립과 제약·바이오 산업 생태계 혁신을 위해 약가제도 전반의 개편이 필요하다는 것이다.

특히 보건복지부는 높은 제네릭 약가 등으로 인해 국내 기업의 제네릭 의존도가 높다며 약가인하의 필요성을 부각시키고 있다.

정부는 현행 약가 정책이 의료비 경감과 신약개발 촉진 간 조화가 필요하지만, 높은 제네릭 약가로 인해 국내 산업계는 신약개발 보다 제네릭에 집중돼 있다고 보고 있다. 그 근거로 완제의약품 기준 생산액 10억원 미만 소형 업체 비중이 2023년 기준 31.3%에 달하는 반면, 최근 5년간 등재된 240개 신약 중 국내개발 신약은 5.4%인 13개에 불과하다는 것이다.

또한 계단식 약가인하 등에도 불구하고 품목 수 난립과 그에 따른 비가격 경쟁 심화로 불필요한 사회·경제적 비용을 초래하고 있다고 지적했다.

이에 대해 제네릭 및 특허만료의약품 약가 산정률은 현행 53.55%에서 40%대로 조정하겠다며 의료보험체계, 약가제도가 유사한 일본의 약가산정률 40~50%, 프랑스의 40%인 사례를 고려했다는 설명이다.

이번 약가인하 방안에 따르면 기등재 약제의 경우 기준금액 산정 후 40%대 수준으로 순차적 조정을 추진한다. 2012년 일괄 약가인하 이후에도 약가 조정 없이 최초 산정가(53.55%) 수준에서 유지되고 있는 약제가 우선 해당된다.

이와 관련해 제약바이오산업계에서는 정부의 약가인하 정책이 사전 영향평가 없이 졸속으로 추진되고 있다고 비판하고 있다.

복지부가 최근 약가제도 개편과 연계한 인하 조치를 검토·추진하는 과정에서, 산업계와의 공식적인 협의 절차나 영향 분석을 충분히 거치지 않은 채 정책 방향을 사실상 확정했다는 것이다.

이에 제약바이오산업계는 투자 위축과 신약개발 생태계 악화로 이어질 수 있는 중대한 정책을 졸속으로 추진하고 있다고 강하게 반발하고 있다.

업계 관계자들은 약가인하가 산업 현장에 미칠 경제적 충격과 공급망 불안, 연구개발 투자 위축 등의 부작용에 대해 충분한 검토가 이뤄지지 않았다고 지적한다. 코로나19 팬데믹을 겪으며 국내 의약품 공급망 구축의 중요성을 절감했으면서도 단순히 신약과 제네릭이라는 이분법적인 발상으로 문제에 접근하는 것은 아닌지 우려된다.

업계에서는 이번 약가인하가 단순한 가격 조정 차원을 넘어 국가 신약개발 역량과 산업 생태계에 중장기적 타격을 줄 수 있다고 경고하고 있다.

최근 연구개발 비용이 급격히 증가하는 상황에서 약가가 대폭 조정되면, 기업의 투자 여력이 줄어 신약 파이프라인 축소와 글로벌 임상 중단 등 부정적 효과가 연쇄적으로 발생할 수 있다는 지적이다.

제약바이오협회·의약품수출입협회·신약개발조합·제약협동조합 단체장 등으로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회에 따르면 위탁개발생산기업(CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하다.

2012년 일괄 약가인하 등으로 이미 제약바이오기업들의 수익성이 악화된 상황에서 또 다시 대규모 약가인하가 이뤄질 경우 제약바이오기업들의 수익성이 더욱 나빠질 것은 불 보듯 뻔한 상황이다.

약가제도 개편 비대위는 약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다고 경고했다. 특히 약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없고, 이는 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어질 것이라고 지적했다.

보건복지부가 최근 의견 수렴을 통해 약가제도 개편안을 완성하겠다고 했지만 업계에서는 이미 약가인하가 확정된 상태에서 의견수렴이 요식행위에 그치지는 건 아닐지 우려하고 있다. 이미 제약사들이 약가인하 파고에 대비하기 위해 내년 사업예산 축소에 나선 것으로 파악되고 있다.

제약바이오협회 등 관련단체와 약가제도 개편과 관련해 보다 적극적인 행보에 나서야 하는 이유가 여기에 있다.

정부가 약가제도 개편을 통해 지속가능성을 제고하겠다고 밝힌 것이 단순히 건강보험 재정 문제에서 국한되지 않고, 산업계의 제대로 의견을 수렴해 국내 제약바이오산업의 성장을 뒷받침할 수 있도록 산업계의 의견을 제대로 수렴하고 이를 적극 반영한 제도를 마련하기를 기대한다.