[헬스코리아뉴스 / 이충만] 집에서 혼자 간편하게 투약할 수 있는 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(Leqembi, 성분명: 레카네맙·lecanemab)의 피하주사 제형이 중국 허가 심사대에 오르면서 동아시아 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 이에 따라 국내 출시 가능성에도 관심이 쏠린다.

중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 5일 ‘레켐비 아이클릭’(Leqembi IQLIK)이라는 제품명으로 일본 에자이(Eisai)의 ‘레켐비’ 피하주사 제형 허가 신청서를 접수했다.

NMPA의 의약품 심사 기간은 법적으로 최소 200 영업일(Working Day)이 요구되므로, 평균 1년 가량 소요된다. 따라서 ‘레켐비’ 피하주사 제형은 늦어도 2027년 1월 안에 중국 허가를 취득할 것으로 전망된다.

앞서 에자이는 지난 2025년 12월 일본 후생노동성(MHLW)에 ‘레켐비’ 피하주사 제형의 허가 신청서를 제출한 바 있다. 다만 아직 신청서는 접수되지 않았다.

‘레켐비’ 피하주사 제형의 NMPA와 MHLW 허가 신청서에는 에자이 측이 실시한 3상 임상시험(시험명: CLARITY AD)의 공개 연장(Open-label Extension) 연구 데이터가 포함된 것으로 알려졌다.

해당 시험은 베타 아밀로이드 병변이 확인된 경증에서 중등도의 알츠하이머 환자를 대상으로 ‘레켐비’ 정맥주사 제형과 피하주사 제형의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다. 회사 측에 따르면, 두 제형은 생물학적으로 동등했다.

무엇보다 CLARITY AD 공개 연장 연구는 우리나라에서도 실시된 만큼, ‘레켐비’ 피하주사 제형은 조만간 한국에도 도입될 것으로 전망된다.

◆‘레켐비’는 어떤 약인가?

한편, ‘레켐비’는 뇌 내 신경세포간 상호작용을 방해하는 베타 아밀로이드를 제거하는 기전의 항체 치료제다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2024년 5월 ‘레켐비’ 정맥주사 제형을 품목허가했다.

다만 ‘레켐비’ 정맥주사 제형은 2주마다 병원을 방문해 1시간 가량 투약 받야아 하는 불편함이 컸다. 특히 기억력 저하가 두드러지는 알츠하이머 환자에게는 병원 방문 자체가 치료 순응도를 떨어뜨리는 요인으로 지적되어 왔다.

피하주사 제형은 이런 불편함을 해소한 대안으로 주목받는다. 환자가 병원을 찾지 않고도 주 1회, 집에서 15초 만에 스스로 투약할 수 있어 치료 접근성과 편의성이 크게 개선된 것이 특징이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2025년 9월 ‘레켐비’ 피하주사 제형을 허가한 바 있다.