[메디컬투데이=유정민 기자] 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 타액 기반 코로나19 자가진단키트 ‘COVID19 Ag, Standard’가 임상시험 결과 조작 사실로 인해 지난해 12월 24일자로 제조 품목허가가 취소됐다.

해당 키트는 체외진단의료기기 제조업체 피씨엘이 개발한 제품이다.

식약처는 “임상시험 결과값을 조작해 임상시험 결과 보고서를 작성했으며, 이를 바탕으로 허가를 받아 거짓 및 부정한 방법으로 제조허가를 받은 사실이 확인됐다”고 밝혔다.

이에 따라 체외진단의료기기법과 의료기기법, 행정기본법에 근거해 행정행위에 하자가 있다고 판단하고 제조 허가를 취소했다.

이번 조치는 2024년 10월 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 임상시험 조작 의혹에 대한 수사 결과에 따른 것이다.

당시 더불어민주당 강선우 의원은 피씨엘 김소연 대표와의 통화 녹취 일부를 공개하며 “피씨엘 타액 기반 코로나19 자가검사키트 임상시험이 허위로 진행됐다”고 주장했다.

공개된 녹취에는 “여기(삼광의료재단) 간호사 선생님들 입 막으려면 돈으로 막는 수밖에 없어요”, “삼광에서 버텨주면 우리는 되는 거예요”라는 발언이 포함돼 파장을 일으켰다.

강 의원은 “피씨엘 임상시험을 담당했던 삼광의료재단은 실제 임상시험을 실시하지 않고 자료에 서명만 하는 방식으로 임상 결과 보고서를 작성했다”며 “이는 명백한 임상시험 조작”이라고 지적했다.

식약처는 해당 의혹과 관련해 2024년 12월 동부지검에 수사를 의뢰했고, 2025년 1월에는 사건이 송파경찰서로 이관됐다.

이후 서울지방경찰청은 같은 해 11월 피씨엘의 임상시험 조작 혐의를 인정하고 서울식약청에 수사 결과를 통보했다.

피씨엘 측은 이에 대한 공식 입장을 내놓지 않았다.