[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 MSD(Merck)의 면역관문 억제제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)의 피하주사(SC) 제형이 미국과 유럽에 이어 중국 허가 초읽기에 들어섰다.

본지 취재 결과를 종합하면, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 구랍 25일, ‘키트루다’ SC 제형의 허가 신청서를 접수했다. 접수 코드명은 ‘JXSL2500247’이다.

NMPA의 의약품 심사 기간은 법적으로 최소 200 영업일(Working Day)이 걸리는터라 평균 1년 가량 소요된다. 따라서 ‘키트루다’ SC는 연내 중국 허가를 취득할 것으로 전망된다.

‘키트루다’는 면역 억제 단백질 PD-1의 활성을 차단하는 항암제다. 기존 항암제 대비 안전성 및 범용성이 개선된 것이 특징이며, 이 덕택에 2024년에는 무려 295억 달러(한화 약 40조 원)의 매출을 올린 바 있다.

하지만 과거 허가된 유일한 제형은 투약이 불편한 정맥주사(IV) 제형이었다. 이로 인해 환자들은 30분에서 1시간이라는 긴 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하는 부담이 컸다.

‘키트루다’ SC는 이러한 한계를 극복하기 위해 개발된 제형이다. 투약 시간이 1분 이내로 단축되면서 환자의 편의성이 크게 향상됐다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)은 각각 2025년 9월과 11월 ‘키트루다 큐플렉스’(Keytruda Qplex)라는 제품명으로 ‘키트루다’ SC를 허가했다.

여기에 이번 NMPA의 허가 신청서까지 접수되면서 ‘키트루다’ SC는 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 3대 의약품 시장 진출을 목전에 두게 되었다.

특히 ‘키트루다’ SC에는 우리나라 바이오 기업인 알테오젠의 피하주사 제형 전환 기술인 ‘하이브로자임’이 적용된 만큼, 알테오젠도 수혜를 받을 것으로 기대된다.