[메디컬투데이=박성하 기자] 펩타이드 전문 바이오기업 케어젠은 자체 개발한 대사 조절 펩타이드 '프로지스테롤(ProGsterol)'의 아랍에미리트(UAE) 등록을 완료하고, 1월 초도 물량 선적을 시작으로 현지 공급을 본격화한다고 8일 밝혔다.

이번 공급은 UAE 현지 제약 유통사인 파마링크(Pharmalink)가 전담한다. 파마링크는 병원, 클리닉, 약국 등 광범위한 유통망을 갖추고 있으며, 특히 자체 운영 중인 300여 개 약국 체인과 소비자 데이터를 활용해 신규 제품의 시장 안착을 지원하는 역량을 보유하고 있다. 케어젠은 파마링크의 영업망을 통해 2026년까지 연간 약 300만 달러(한화 약 43억 원) 규모의 안정적인 매출을 달성할 것으로 예상하고 있다.

프로지스테롤은 인슐린 저항성을 개선하고 인슐린 수용체 민감도를 높여 포도당 흡수 효율을 증진하도록 설계된 합성 펩타이드로, 케어젠 측은 기존 당뇨 치료제와 달리 인슐린 분비를 직접 유도하지 않아 저혈당 위험이 상대적으로 낮다는 점을 강조했다. 임상시험 결과, 복용 후 빠른 혈당 감소와 함께 식후 혈당이 안정적으로 유지되는 경향이 확인되었다고 회사 측은 설명했다.

케어젠은 프로지스테롤이 제2형 당뇨 환자뿐만 아니라 당뇨 전단계, 인슐린 저항성과 관련된 대사질환 환자군에게도 폭넓게 적용 가능하다고 보며 치료 목적을 넘어 조기 관리(Early Intervention)와 일상적인 웰니스 수요까지 충족시킬 수 있어, 반복 섭취를 기반으로 한 지속적인 매출 구조 형성이 가능하다고 회사 측은 덧붙였다.

특히 이번 UAE 등록은 파마링크 측의 주도적인 추진으로 케어젠은 프로지스테롤이 현지에서 건강기능식품으로 등록되면서도 의료진 처방이 가능한 형태로 운영되어, 의사 처방 시 보험 적용이 가능하도록 제도적 기반을 마련했다고 밝혔다. 이에 따라 프로지스테롤은 UAE 전역 약국 채널을 통해 유통·판매될 예정이며, 일반 소비자는 약국에서 직접 구매할 수 있고 당뇨를 포함한 대사질환 환자는 의사 처방을 통해 보험 적용 가격으로 구매할 수 있다.

파마링크는 2022년 유통 계약 체결 이후 프로지스테롤의 작용 기전과 실사용 데이터에 주목해왔다. 의료진 처방과 함께 약국 및 병원 등 의료 채널에서 판매될 수 있도록 성분 안정성 및 안전성 검증 절차를 거쳐, 한국 기준으로 일반의약품에 준하는 등록을 직접 추진한 것으로 알려졌다.

케어젠은 UAE 진출을 교두보 삼아 사우디아라비아, 쿠웨이트 등 GCC(걸프협력회의) 국가 전역으로 시장을 확대할 계획이다. 중동 지역은 고열량 식습관과 기후적 요인으로 비만 및 당뇨 환자 비율이 높은 '대사질환 집중 관리 지역'으로 분류된다. 케어젠은 프로지스테롤의 유통 채널을 약국 중심으로 빠르게 확장하여 중동 시장 내 입지를 강화한다는 전략이다.

프로지스테롤의 시장성은 인근 국가에서도 확인되고 있다. 케어젠에 따르면 이란, 이라크, 레바논 등에서는 이미 온·오프라인 판매가 이루어지고 있 이란에서는 비알콜성 지방간염(NASH)과 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 적응증으로 한 임상시험이 진행되는 등 인슐린 저항성을 매개로 한 다양한 대사질환 치료 영역으로의 확장 가능성을 입증하고 있다.

한편, 프로지스테롤(원료명: 디글루스테롤)은 유럽식품안전청(EFSA)이 요청한 기술적 보완 사항 이행 후 심사 절차가 공식 재개(Clock Restart)됨에 따라, 2026년 상반기 내 유럽 내 최종 승인을 기대하고 있다. 케어젠은 EFSA 심사 진전이 유럽 시장 진입의 핵심 전환점이 될 뿐만 아니라, 미국 FDA(NDI), 유럽 EFSA(Novel Food), 중동 OTC 등록 등 글로벌 주요 규제 관문을 통과하는 과정에서 제품 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 보고 있다.

정용지 케어젠 대표는 "파마링크와의 협업은 까다로운 UAE 규제 장벽을 넘어 프로지스테롤이 현지에서 '검증된 헬스케어 솔루션'으로 인정받았음을 의미한다"며 "UAE를 거점으로 중동 전역 대사질환 시장을 선점하고, 글로벌 매출 성장을 견인하는 핵심 파이프라인으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

글로벌 시장조사기관에 따르면, 비만 및 당뇨 치료제를 포함한 전 세계 대사질환 관리 시장은 2030년 약 5,000억 달러(한화 약 700조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 케어젠은 "안전성이 입증된 펩타이드 기술력을 기반으로 대사질환 관리 시장에서 점유율을 빠르게 확대해 나가겠다"며 "현지 파트너와의 협업을 강화해 글로벌 유통망을 단계적으로 넓혀갈 계획"이라고 덧붙였다.