[메디컬투데이=박성하 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스바이오파마가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(Hutox??)’가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 받았다. 이는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로는 두 번째로 중국 내 허가를 받은 사례다.

휴온스바이오파마의 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)는 지난 9일 휴톡스에 대한 등록 허가를 받았다고 밝혔다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 휴톡스의 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 확보했다. 이후 현지 임상을 성공적으로 마치고 2024년 품목 허가를 신청했다.
휴톡스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로, 주로 미간 및 눈가 주름 개선에 사용된다. 높은 순도로 제조되며 중국약전(China Pharmacopoeia) 기준에 따라 품질 관리되는 점이 입증되었다.
이번 품목 허가는 중증도 및 중증 미간 개선을 목표로 한 현지 중국 임상 3상 완료 후 약 1년 7개월 만에 이루어졌다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술 심사를 완료했다. 아이메이커는 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다고 발표했다.
휴톡스는 중국 시장에 상업화된 7번째 보툴리눔 톡신 제제가 되었다. 현재 중국에서는 애브비의 ‘보톡스(Botox)’, 휴젤의 ‘레티보(Letybo)’ 등 6개 제품이 시판되고 있으며, 10여 개 이상의 국내외 기업이 임상 또는 허가 단계에 있다.
아이메이커는 이번 품목 허가를 계기로 중국 전역의 유통망을 활용해 본격적인 상용화에 나설 계획이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 신속한 시장 출시와 안정적인 공급 체계 구축이 가능할 것으로 전망된다.
휴온스바이오파마 김영목 대표는 “새해를 맞아 중국 시장 본격 진출 소식을 전하게 되어 기쁘다”며, “수출 준비 단계를 넘어 가시화 단계에 접어든 만큼 휴톡스의 글로벌 시장에서의 활약을 기대한다”고 밝혔다. 김 대표는 또한 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력과 더불어 글로벌 규제 환경에 대한 이해도 및 대응 역량이 강화되면서 국가별 규제 요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이루어지고 있다”며, “향후 추가 국가 허가 및 공급 확대에 따라 휴톡스의 글로벌 입지는 더욱 굳건해질 것”이라고 덧붙였다.
한편, 휴온스바이오파마는 이미 15개 국가에 휴톡스 품목 허가를 받아 수출을 진행해왔으며, 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상한 바 있다. 현재 중남미, 동남아시아, 중동 등 주요 해외 시장을 중심으로 허가 절차가 순차적으로 진행되고 있다.