[헬스코리아뉴스 / 이시우] 정부가 바이오산업을 반도체의 뒤를 이을 차세대 국가 전략 산업으로 확정하고, 오는 2030년까지 ‘글로벌 바이오 5대 강국’에 진입하기 위한 초강수 로드맵을 발표했다.

이재명 대통령은 9일 청와대 충무실에서 ‘2026년 경제성장전략 국민보고회’를 주재하고, 올해를 경제 대도약의 원년으로 삼아 제약·바이오 분야에서 파격적인 규제 혁신과 대규모 투자를 단행하겠다고 밝혔다.

핵심은 ‘속도전’ … 신약 인허가 기간 180일 단축

이번 로드맵의 핵심 키워드는 ‘속도’다. 정부는 신약 개발의 가장 큰 걸림돌로 지목되어 온 인허가 절차를 획기적으로 개선한다. 현재 평균 420일이 소요되는 신약 인허가 심사 기간을 240일 수준으로 약 6개월 가량 단축하기로 했다. 이를 위해 의료제품 심사 전문 인력을 대폭 확충하고 임상시험 및 자료 제출 절차를 간소화한다.

특히 바이오시밀러(복제약)의 경우, 글로벌 경쟁력 선점을 위해 2026년 내에 ‘임상 3상 시험 면제 기준’을 마련할 방침이다. 이는 기업들의 막대한 개발 비용 부담을 줄여 세계 시장 진출의 문턱을 대폭 낮추겠다는 의지로 풀이된다.

부처 통합 컨트롤타워 ‘국가바이오혁신위’ 출범

분절되어 있던 정책 추진 체계도 하나로 묶인다. 정부는 대통령 직속 국가바이오위원회와 국무총리 직속 바이오헬스혁신위원회를 통합한 ‘국가바이오혁신위원회(가칭)’를 국무총리 소속으로 공식 출범시킨다.

새 위원회는 올해 1분기 중 ‘바이오산업 정책 로드맵’을 확정 발표하며, R&D 지원부터 금융, 규제 완화에 이르기까지 전 과정을 총괄하는 단일 컨트롤타워 역할을 수행하게 된다.

30조 원 규모 ‘국민성장펀드’ 투입… 금융 지원 강화

금융 지원책도 구체화했다. 정부는 올해 총 30조 원 규모로 조성되는 ‘국민성장펀드’ 중 약 2조 3000억 원을 바이오·백신 분야에 집중 투자하는 ‘바이오 메가 프로젝트’를 가동한다.

또한, 자금난을 겪는 바이오 벤처들을 위해 600억 원 규모의 ‘임상 3상 특화 펀드’를 별도 운영하고, 의료용 로봇과 임플란트 등 6대 유망 분야 첨단의료기기의 전 주기(개발·임상·인허가) R&D를 밀착 지원할 계획이다.

AI와 데이터로 무장한 ‘디지털 바이오’ 육성

미래 시장 대응을 위해 ‘디지털 헬스케어법’과 ‘바이오데이터법’ 제정도 추진한다. 보건의료 데이터의 활용도를 높여 AI 신약 개발 속도를 높이고, 국가바이오 데이터 통합 시스템을 구축해 기업들이 연구에 활용할 수 있는 공유 생태계를 조성한다.

이재명 대통령은 이날 보고회에서 “바이오는 생명과 건강을 지키는 안보 산업이자, 대한민국의 미래 성장을 견인할 진짜 먹거리”라며 “규제에서 성장의 패러다임으로 과감히 전환해 기업들이 마음껏 창의성을 발휘할 수 있는 환경을 만들겠다”고 강조했다.

정부는 이번 로드맵을 통해 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 글로벌 블록버스터급 신약 3개 창출을 실현하여 명실상부한 세계 5대 바이오 강국으로 도약하겠다는 구상이다.

제약바이오업계 “국가 차원 단일 거버넌스 마련 환영”

이번 발표에 대해 업계는 기대감과 함께 환영의 뜻을 표했다.

한국바이오협회는 9일 “국가바이오혁신위원회가 출범하면서 국가 차원의 단일 거버넌스가 마련되는 의미있는 새해가 될 것 같다”며, “신속한 신약 출시와 글로벌 진출 확대를 위한 다양한 지원책, 그리고 국민성장펀드와 임상3상 특화펀드가 조성되어 메가 바이오 프로젝트를 지원할 것”으로 예상했다.

협회는 “특히, 디지털헬스케어법 및 바이오데이터법 제정이 바이오분야 데이터 통합 및 활용 촉진의 기반이 마련될 수 있길 기대한다”고 밝혔다.