[메디컬투데이=양정의 기자] SK바이오팜이 개발 중인 방사성의약품 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이는 국내 기업이 알파핵종 기반 방사성의약품 분야에서 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 기록된다.

이번 승인은 SK바이오팜이 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 도입한 지 약 1년 6개월 만에 글로벌 임상 단계에 진입하며, 회사의 방사성의약품 개발 역량을 입증한 것으로 평가된다. SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 발판 삼아 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 한편, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중이다. 미국과 국내에서의 임상 개발 병행을 통해 글로벌 항암 신약 개발에 속도를 낼 방침이다.

임상 1상은 신경펩타이드 수용체 1(NTSR1)을 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한다. 미충족 의료 수요가 높은 암종을 중심으로 한국과 미국 내 다기관에서 오픈라벨(open-label) 방식으로 진행되는 최초 인간 대상(First-in-Human) 임상시험이다. 기존 표준 치료에 실패했거나 재발한 환자들이 주요 대상이 될 예정이다. 임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인하고, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 나아갈 계획이다.

‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 바탕으로 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높인다. 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선이 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달되도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용하여 높은 세포 사멸 효과를 기대하면서도 국소적인 조직 손상은 최소화할 수 있을 것으로 전망된다.

또한, SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용하여 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 ‘SKL35501’을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용한다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가하여 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.

SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스社로부터 도입하며 방사성의약품 분야에 첫 발을 내디뎠다. 이후 지난해 11월 두 번째 방사성의약품 파이프라인을 추가 도입하는 등 인수합병(inorganic growth) 전략과 자체 연구개발을 병행하며 포트폴리오를 확장해왔다. 더불어 미국 테라파워(TerraPower)社, 벨기에 판테라(PanTera)社, 독일 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler)社 등 글로벌 방사성 동위원소(RI) 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며, 파이프라인 도입부터 연구개발, 원료 수급에 이르는 방사성의약품 밸류체인을 구축하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 방사성의약품 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며, “세노바메이트를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업의 안정적인 성장 위에, 방사성의약품을 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 인공지능(AI) 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다.