[메디컬투데이=박성하 기자] 지노믹트리가 개발한 대장암 조기 진단 제품 '얼리텍-C(EarlyTect-C)'와 방광암 진단 제품 '얼리텍-B(EarlyTect-B)'가 유럽 체외진단 의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다.

CE-IVDR은 유럽 시장 진출에 필수적인 최신 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 임상적 근거와 품질 관리 기준이 대폭 강화되었다. 특히 체외 암 분자 진단법에 대한 법적 구속력이 엄격해짐에 따라, 글로벌 수준의 기술력을 갖춘 기업만이 인증을 받을 수 있다. 지노믹트리는 이번 인증을 통해 자사의 분자암진단 기술이 세계적 수준임을 입증하고 유럽 진단 시장 상용화를 위한 기반을 확보했다.

'얼리텍-C'는 분변 DNA에서 대장암 보조 진단 바이오마커인 신데칸-2(SDC2)의 메틸화 상태를 측정하여 대장암을 고감도로 진단하며 '얼리텍-B'는 소변 DNA에서 방광암 바이오마커인 PENK 유전자의 메틸화를 측정해 암 여부를 진단하는 액체생검 제품이다. 두 제품 모두 국내 식품의약품안전처로부터 제조 허가를 받아 국내 주요 병원 및 검진센터에서 활발히 사용되고 있다. 이러한 국내 시장에서의 상용화 성과는 향후 유럽 시장 진출 시 제품 신뢰도를 높이는 중요한 자산이 될 것으로 보인다.

지노믹트리 이용운 사업총괄본부장은 "이번 CE-IVDR 인증은 영국 대장암 진단 서비스 계약에 이어 유럽 전역으로 비즈니스를 확장하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 그는 또한 "특히 방광암 진단 제품은 진단 키트 형태로 병원, 진단 검사실, 건강검진센터 등에 직접 공급이 가능해 시장 확장성이 높다"고 덧붙였다. 이어 "국내에서 입증된 검사 성능과 CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽 시장 영업 전략을 신속히 추진하여 글로벌 매출 성과를 가시화하겠다"고 강조했다.

지노믹트리는 독자적인 바이오마커 기반 기술을 통해 암 조기 진단 대중화를 선도하고 있으며, 이번 인증을 계기로 암 조기 진단을 위한 액체생검 시장에서 글로벌 입지를 더욱 강화할 계획이다.