[메디컬투데이=박성하 기자] 실리마린 제제 ‘레가론’의 급여삭제를 둘러싼 행정소송에서 부광약품의 2심 승소 판결이 확정됐다.

제약업계에 따르면 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송에서 2심 승소 판결이 확정됐다. 서울고등법원은 지난해 12월 1심과 다르게 부광약품의 손을 들어줬으며, 이후 복지부가 상고하지 않으면서 판결이 그대로 확정됐다.

실리마린 성분은 지난 2021년 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성이 부족하다는 이유로 급여 삭제 대상에 포함됐다. 이에 따라 복지부는 같은 해 11월 실리마린 제제의 급여 삭제를 고시했고, 이후 제약사들과 정부 간 법적 공방이 이어져 왔다.

레가론을 보유한 부광약품은 단독으로 행정소송을 제기한 것으로 알려졌다. 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 다른 실리마린 제제 보유 6개사는 별도로 소송을 진행 중이다.

이번 판결에 대해 업계 관계자는 “급여삭제 관련 소송에서 제약사 승소 사례가 거의 없었던 만큼, 하나의 판례가 남았다는 점 자체에 의미가 있다”며 “향후 유사한 소송 발생 시 참고할 만한 선례가 생긴 것”이라고 말했다.

이번 소송의 핵심 쟁점은 실리마린의 임상적 유용성 입증 여부였다. 부광약품은 항소심 과정에서 SCIE급 논문 등 추가 학술 자료를 제출하며 기존 평가의 타당성을 다퉜고, 재판부는 해당 자료들이 임상적 유용성을 뒷받침한다고 판단했다.

한편 이번 판결을 근거로 부광약품은 실리마린 제제 ‘레가론캡슐’의 기존 급여를 유지한다.