[메디컬투데이=박성하 기자] 삼일제약은 대만 제약사 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 제제 개량신약인 'APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)'의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 1월 12일 밝혔다.

이번 계약을 통해 삼일제약은 대한민국 내에서 'APP13007'의 제조, 홍보, 유통 및 판매에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약에는 계약금, 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤 및 로열티 지급 조건이 포함됐다.

'APP13007'은 포모사의 APNT?? 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분의 안과용 나노현탁액 제형으로 백내장 등 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 하며, 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

기존 치료제가 하루 4회 투여해야 했던 것과 달리, 'APP13007'은 하루 2회 투여로 편의성을 높였다. 또한 용량 증감 없이 최대 14일간 투약이 가능해 환자의 복약 편의성을 개선한 것이 특징이다.

미국에서 진행된 두 건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302) 결과, 'APP13007'을 14일간 하루 2회 점안한 환자군에서 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실과 통증 완화 효과가 입증됐다. 주요 1차 평가변수를 모두 충족했으며, 안전성 프로파일 역시 위약과 유사한 수준으로 내약성이 양호했다. 안압 상승 빈도는 낮고 경미했으며, 시험약 중단 없이 관리가 가능했다.

국민건강보험공단의 '2023년 주요 수술 통계 연보'에 따르면, 2023년 국내 수술 건수 1위는 백내장으로 총 63만 8천 건이 집계됐다. 백내장 외 다양한 안과 수술이 시행되는 점을 고려할 때, 삼일제약은 'APP13007'의 국내 매출 규모가 상당할 것으로 예상하고 있다.

한편, 삼일제약 베트남 법인과 포모사는 지난해 10월 'APP13007'의 글로벌 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결한 바 있다.

삼일제약 허승범 회장은 "이번 계약으로 국내 안과 질환 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고 안과 사업 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며, "허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

포모사 에릭 고(Erick Co) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "한국 안과 수술 환자들에게 더 나은 치료 서비스를 제공한다는 공동 목표를 위해 삼일제약과 협력 관계를 확대하게 되어 기쁘다"며, "삼일제약의 오랜 역사와 안과 질환 분야의 선도적 위상을 통해 'APP13007'의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다.