[메디컬투데이=양정의 기자] HK이노엔이 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 허가 절차에 본격 착수했다.

케이캡의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals??)의 계열사이자 소화기 의약품 전문 기업인 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)는 지난 9일(현지시간) 테고프라잔의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 NDA 제출은 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 그리고 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이러한 신청은 2,000명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험인 ‘TRIUMpH 프로그램’에서 확보된 우수한 임상 데이터를 기반으로 이루어졌다.

TRIUMpH 임상시험 결과, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물인 테고프라잔은 다수의 평가 지표에서 기존 치료제인 PPI(프로톤 펌프 억제제) 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다. 특히 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 위약 대비 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 유의미한 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림 및 위산 역류 증상 완화에서도 위약 대비 우수한 효과를 나타냈다.

미란성 식도염 환자를 대상으로 한 시험에서는 모든 등급(LA 등급 AD)에서 테고프라잔이 PPI 계열 약물인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였다. 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 이러한 우월성이 입증되어 중증 환자 치료에서의 차별화된 가치를 확인했다. 또한 24주간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 나타냈으며, 중증 환자군에서도 뛰어난 효과를 보였다.

세벨라 파마슈티컬스는 올해 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 해당 내용을 권위 있는 학술지에 게재할 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 되어 기쁘다"며, "글로벌 베스트 인 클래스 제품으로서 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.

세벨라 파마슈티컬스의 앨런 쿡(Alan Cooke) 대표는 "미국 내 약 6,500만 명의 위식도역류질환 환자 중 상당수가 기존 치료제로도 증상 조절에 어려움을 겪고 있다"며, "테고프라잔은 중증 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과와 비미란성 위식도역류질환 환자의 증상 개선에서 임상적으로 의미 있는 결과를 보여줬다"고 설명했다. 이어 "FDA와의 협력을 통해 미국 허가 승인을 획득하여 내년 1월 환자와 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 박사는 "P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다"며, "TRIUMpH 데이터를 통해 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 증상 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다"고 평가했다. 그는 또한 "테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해소하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 전망했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 ‘케이캡’의 성분명으로, PPI 계열 약물 대비 우수한 유효성을 입증했다. 국내에서는 2019년 3월 출시 이후 지난해까지 누적 9,233억 원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 유지하고 있다. 현재 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 대한민국을 포함한 22개국에서 허가를 받아 19개국에 출시되었다.