[헬스코리아뉴스] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 허가 문턱에 섰다. 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 지난 9일 케이캡에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 완료하면서, 국산 신약의 글로벌 진출사는 또 하나의 중요한 이정표를 맞이했다. 한국과 중국 시장에서의 성공을 넘어 세계 최대 의약품 시장인 미국에 도전장을 내밀었다는 것은 그 자체로 의미가 적지 않다.

무엇보다 ‘케이캡’에 대한 임상 데이터의 질은 주목할만하다. 통상 후발 주자가 포화된 시장에 진입할 경우 비열등성 입증만으로도 의미 있는 성과로 평가받는다. 그러나 ‘케이캡’은 미란성 식도염을 대상으로 한 대규모 3상 임상에서 기존 표준치료제인 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다. 이는 미국 의료진과 규제 당국을 설득할 수 있는 가장 강력한 언어가 ‘데이터’임을 다시 한번 확인시켜준다.

더욱이 경쟁 약물로 꼽히는 ‘보케즈나’가 승인 과정에서 불순물 이슈와 비임상 안전성 논란을 겪었던 것과 달리, ‘케이캡’은 실사용 데이터(RWD)를 통해 상대적으로 안정적인 안전성 프로파일을 제시하고 있다. 미국 시장에서 약효 못지않게 안전성에 대한 신뢰가 중요한 변수로 작용한다는 점을 고려하면, 이는 향후 시장 안착 과정에서 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다.

잘 알려진 것처럼 미국은 전 세계 소화기 치료제 매출의 절반 이상을 차지하는 거대 시장을 형성하고 있다. 경쟁 약물이 불순물 이슈와 안전성 우려로 주춤하는 사이, ‘케이캡’이 3가지 주요 적응증을 동시에 신청하며 광범위한 침투를 예고한 것은 매우 영리하고도 공격적인 전략이다.

신약 하나가 창출하는 경제적 가치는 자동차나 반도체 수십만 대의 수출과 맞먹는다. ‘케이캡’이 글로벌 블록버스터로 안착하기 위해서는 기업의 노력뿐 아니라, 국내 신약 가치에 대한 합리적 보상 체계와 글로벌 진출을 뒷받침할 외교적·행정적 지원이 필수적이다. 국산 신약이 국내 시장의 한계를 넘어 글로벌 시장에서 제값을 받을 때, 비로소 ‘제약 강국’의 꿈은 현실이 된다.

다만 이번 NDA 제출을 곧바로 ‘성공’으로 단정하기에는 아직 넘어야 할 산이 남아 있다. FDA의 허가는 임상 성적뿐 아니라 제조·품질 관리(CMC), 장기 안전성, 실제 처방 환경에서의 리스크 관리까지 종합적으로 평가하는 과정이다. 국산 신약이 진정한 글로벌 블록버스터로 도약하기 위해서는 허가 이후에도 철저한 데이터 축적과 책임 있는 정보 공개가 뒤따라야 한다.

그럼에도 ‘케이캡’의 이번 도전은 분명 한국 제약·바이오 산업에 중요한 메시지를 던진다. 기술수출 이후에도 임상과 규제 과정을 끝까지 책임지고 완주해야만 글로벌 시장에서 진정한 평가를 받을 수 있다는 점이다. ‘케이캡’이 미국 FDA의 문턱을 넘어설 수 있을지 여부는 아직 미지수지만, 이번 NDA 제출 자체만으로도 ‘K-신약’이 더 이상 지역적 성공에 머무르지 않고 세계 무대의 기준으로 경쟁하고 있음을 보여준다.

이제 남은 것은 결과가 아니라 과정이다. ‘케이캡’의 미국 도전이 단기적인 기업 가치 상승을 넘어, 국산 신약 전반에 대한 신뢰를 한 단계 끌어올리는 계기가 되기를 기대한다. [아래 단독기사 참조]