[메디컬투데이=유정민 기자] 셀트리온이 개발한 안과 치료제 ‘아일리아(EYLEA)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’가 독일 법원에서 오리지널 의약품 개발사인 리제네론과 바이엘의 제형 특허를 침해했다는 판결을 받았다.

12일 셀트리온은 “전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다”고 밝혔다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 블록버스터 안과 치료제로, 2024년 전 세계 매출이 95억2300만 달러(약 13조3322억 원)에 달한다. 이 중 미국 시장 매출은 59억6800만 달러(약 8조3552억 원)로 전체 매출의 절반 이상을 차지한다.

셀트리온은 이번 독일 뮌헨 지방법원의 판결에 대해 “동일 법원에서 진행된 타 바이오 기업의 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 소송 패소 사례가 이번 판결에 영향을 미친 것으로 보인다”고 설명했다.

다만 이번 판결은 독일 내에서만 효력을 가지며, 유럽 다수 국가에 판매 금지 명령이 내려진 타사 사례와는 차이가 있다고 강조했다.

반면 같은 날 벨기에 브뤼셀 법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해하지 않았다고 판단했다.

벨기에 법원은 아이덴젤트가 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 사용해 제형에서 차별성을 확보한 점을 주요 근거로 들었다. 해당 특허는 2027년 6월 만료 예정이다.

셀트리온은 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 판매 허가를 받은 후 각국 특허 소송 상황에 따라 순차적으로 유럽 시장 진입을 추진하고 있다. 영국에서는 이미 제품을 출시했으며, 벨기에에서도 법원 판단에 따라 출시 준비 중이다.

미국 시장에서는 특허 리스크를 사전에 해소했다. 셀트리온은 지난해 10월 아이덴젤트 품목 허가를 획득한 뒤 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료해 올해 말 미국 출시를 앞두고 있다. 캐나다에서도 2024년 리제네론과 특허 합의를 마치며 북미 시장 진출 기반을 마련했다.

셀트리온 측은 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.