[메디컬투데이=유정민 기자] 화이자의 폐렴구균 백신인 '프리베나20 프리필드시린지'가 품목허가증에 명시된 제품표준서와 실제 수입된 제품 규격이 상이하다는 이유로 3개월간 수입이 정지됐다.

12일 식품의약품안전처는 해당 백신의 수입 업무를 이날부터 오는 4월 11일까지 제한한다고 공식 발표했다.

식약처 측은 "품목허가증 상의 제품표준서와 실제 수입·판매된 제품 간 차이가 확인돼 이번 조치를 내렸다"고 전했다.

이번 행정처분은 지난해 6월 식약처가 배포한 안전성 서한과 허가사항과 다른 규격의 주사침 사용에 따른 잠정 중지 조치에 이은 후속 조치로 해석된다.

당시 문제된 백신에는 허가된 25mm 길이 주사침 대신 길이가 16mm로 짧은 주사침이 동봉되어 있었다.

이 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 방식으로, 규격 차이는 안전성 우려를 불러일으켰다.

프리베나20은 화이자가 14년 만에 출시한 신형 폐렴구균 백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가해 면역 범위를 확대한 제품이다.