[메디컬투데이=양정의 기자] 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 차세대 면역항암 혁신신약 ‘BH3120’의 임상 1상 시험에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인하며 치료 잠재력을 입증했다.

이러한 임상 경과는 지난달 10일부터 12일까지 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 포스터 발표를 통해 공개되었다.

BH3120은 하나의 항체가 두 개의 표적에 동시에 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암신약이다. 이 기술은 암세포만을 공격하는 표적 항암치료와 면역세포를 활성화하는 면역 항암치료를 동시에 수행할 수 있도록 한다.

BH3120은 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 표적으로 삼아, 면역세포가 종양세포를 더 쉽게 인식하고 세포 사멸을 유도하는 ‘브릿지’ 역할을 하도록 설계되었다.

기존 4-1BB 표적 항체 후보물질들이 효능 또는 안전성 측면에서 한계를 보였던 것과 달리, BH3120은 전임상 연구에서 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경과 정상 조직 간 면역 활성의 뚜렷한 분리(decoupling) 현상을 보여주며 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성을 시사했다.

이러한 전임상 연구 결과는 후속 연구에서도 일관되게 확인되었으며, BH3120의 임상 개발 가능성을 더욱 공고히 했다. 북경한미약품은 지난해 미국암연구학회(AACR 2025)에서 체내 작용 기전을 심층적으로 규명하기 위한 비임상 연구 결과를 발표한 바 있다.

당시 간독성 평가 모델에서의 BH3120 간독성 리스크 평가와 스페로이드 모델 내 BH3120이 면역 환경에 미치는 유전자 수준 분석 결과가 공개되었으며, 이는 현재 진행 중인 임상 연구 결과 해석과 향후 개발 전략 수립에 중요한 인사이트를 제공할 것으로 기대된다.

현재 한국과 미국에서 면역항암제 등 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BH3120의 단독 요법 및 키트루다 병용 요법에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행 중이다.

이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경, 설계, 진행 현황 등을 상세히 공유했다. 임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 용량 제한 독성(DLT)이 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 다시 한번 확인되었다.

또한, 표준 치료제에 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰되어, 기존 면역항암제 치료에 반응하지 않는 환자들에 대한 BH3120의 치료 잠재력을 뒷받침하는 임상적 근거가 축적되고 있다.

한미약품 ONCO임상팀 노영수 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장에서 주목받는 흐름 속에서, 한미의 독자적인 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며, “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로, 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120 병용 임상 연구를 위한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했으며, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 한미약품은 스폰서로서 임상시험을 총괄 진행하며, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.