[메디컬투데이=양정의 기자] 셀트리온의 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(성분명: 애플리버셉트)가 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 시장 진출을 위한 판로를 확보하고 있다고 밝혔다. 전략적인 특허 대응을 통해 오리지널 의약품과의 특허 분쟁 불확실성을 해소하며 시장 안착에 속도를 내고 있다.

가장 큰 시장인 미국에서는 지난해 10월 품목허가를 획득했으며, 같은 달 오리지널 제약사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이 합의를 통해 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트의 미국 출시를 확정했으며, 특허 분쟁으로 인한 비용 소모와 불확실성을 완전히 제거했다. 이에 앞서 2024년에는 캐나다에서도 특허 합의를 마쳐 북미 시장 점유율 확보의 발판을 마련했다.

유럽 시장에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가를 받은 후 영국을 포함한 주요 국가에서 순차적으로 출시를 확대하고 있다. 유럽의 경우 국가별로 상이한 특허 소송 현황에 맞춰 차별화된 전략으로 시장에 진입하고 있다.

대표적인 사례로 지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단했다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 사용하는 인산염 버퍼 대신 히스티딘 버퍼를 사용하는 등 제형적 차별성을 통해 오리지널사의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다.

반면, 같은 날 독일 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허를 침해했다고 판결했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 소송에서 패소한 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만, 해당 선례에서 법원은 독일을 포함한 유럽 다수 국가에 대해 제품 판매 금지 명령을 내렸으나, 셀트리온의 경우 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함한 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 통해 제품 출시를 서두르고 있다.

셀트리온은 이처럼 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트의 차별점을 강조하거나, 필요시 오리지널사와의 특허 합의를 병행하며 출시 국가 확대를 추진하고 있다. 또한, 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용하여 시장에 빠르게 진출하고 매출 확대에 집중할 계획이다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 '아일리아'는 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)를 기록했으며, 이 중 미국 시장에서만 59억 6,800만 달러(약 8조 3,552억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 연내 출시를 예고하고 있으며, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 성공적으로 이끌어내고 있다"며, "국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.