[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약이 야심 차게 준비 중인 신규 보툴리눔톡신 제제 ‘DWP712’가 3상 임상시험의 막바지 단계에 들어섰다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 불과 8개월여 만의 성과다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 대웅제약은 최근 DWP712의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험의 최종 피험자 선정을 완료한 것으로 나타났다.

이번 임상 3상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀를 대상으로 DWP712의 효과 및 안전성을 평가하는 것이 목표다. 대조약으로는 앨러간의 ‘보톡스(Botox)’를 사용했다.

회사 측이 구체적인 임상시험계획을 공개하지는 않았지만, 그동안 보툴리눔톡신 제제들의 3상 임상시험 피험자 관찰 기간이 4~6개월이었던 점을 고려하면, DWP712의 3상 임상시험은 올해 중순께 마무리될 것으로 보인다.

이미 글로벌 블록버스터로 자리 잡은 ‘나보타(미국 제품명: 주보·JEUVEAU)’를 보유한 대웅제약이 막대한 비용을 들여 또 다른 보툴리눔톡신 제제를 개발하는 배경에는 위험요소를 제거고 시장을 세분화하겠다는 셈법이 깔려 있다.

DWP712는 분말형 보툴리눔톡신 제제라는 것 외에 공개된 정보가 거의 없다. 다만, 대웅제약은 앞서 지난 2020년 11월 말 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 구입해 국내에 반입했는데, 이로부터 얼마 지나지 않은 2021년 DWP712의 개발을 시작했다. 이를 고려할 때 DWP712는 해당 균주를 이용한 신제품일 가능성이 높다.

메디톡스와 진행 중인 민사소송으로 인해 대웅제약의 대표 보툴리눔톡신 제제 나보타의 입지가 불안정한 상태에 놓여있다는 점도 이러한 관측에 힘을 보탠다. 아직 2심이 진행 중이라 결과를 예측하기 어렵지만, 최종 결과에 따라 나보타는 자칫 판매가 불투명해질 수도 있다.

그런 의미에서 DWP712는 메디톡스와의 오랜 법적 분쟁의 원인이었던 균주 도용 시비에서 벗어날 수 있는 ‘안성맞춤의 구원투수’가 되는 셈이다.

DWP712가 상용화되면 대웅제약은 나보타와는 다른 가격 정책을 펼칠 수 있는 신무기를 손에 쥐게 된다. 향후 제품 포트폴리오를 프리미엄과 보급형으로 나누는 이원화 전략을 구사하면 미국과 유럽 등 선진국 시장은 물론, 가격 경쟁이 치열한 동남아시아, 중남미 등에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

대웅제약의 이 같은 행보는 경쟁사들에도 상당한 압박이 될 전망이다. 현재 국내 보툴리눔톡신 제제 시장은 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 ‘빅3’가 주도하고 있다.

휴젤은 최근 미국 FDA 품목 허가를 획득한 ‘보툴렉스(글로벌 제품명: 레티보·LETYBO)’를 통해 글로벌 영토를 확장에 집중하고 있다. 메디톡스 역시 주력 제품을 ‘메디톡신’에서 내성 발현을 낮춘 ‘코어톡스’와 신제품 ‘뉴럭스’로 빠르게 세대교체하며 시장 방어에 안간힘을 쓰는 중이다.

이런 와중에 대웅제약이 DWP712를 앞세워 보급형 시장까지 장악력을 높일 경우, 관련 시장 경쟁은 지금보다 더욱 치열한 양상으로 흘러갈 공산이 크다.

업계 관계자는 “메디톡스와 소송 불확실성이 여전히 해소되지 않은 상황에서 논란이 없는 신규 균주 기반의 제품 확보는 선택이 아닌 필수였을 것”이라며 “대웅제약이 DWP712 상용화에 성공하면 글로벌 파트너사들과의 판권 계약이나 수출 협상 테이블에서도 나보타보다 훨씬 유리한 고지를 차지할 수 있을 것”이라고 말했다.