[메디컬투데이=박성하 기자] 한국오노약품공업은 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료에 사용되는 BRAF 저해제 비라토비??(성분명: 엔코라페닙)가 식품의약품안전처로부터 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 글로벌 다기관 3상 임상시험인 BREAKWATER(ONO-7702-03/C4221015) 결과를 근거로 한다. 임상시험의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU / 류코보린 / 옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서 화학요법군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 비라토비 병용 치료군의 객관적반응률은 60.9%로, 화학요법군의 40.0%보다 높았다(p = 0.0008).

또한, 비라토비 병용 치료군은 주요 평가변수 중 하나인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에서도 화학요법군 대비 유의미한 연장을 기록했다. 비라토비 병용 치료군의 PFS 중간값은 12.8개월로, 화학요법군의 7.1개월보다 길었다(HR = 0.53; 95% CI: 0.407 - 0.677; p<0.0001). 임상시험 기간 동안 비라토비 병용 치료군의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.