[메디컬투데이=양정의 기자] 미국에서 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 개발을 추진 중인 삼천당제약의 글로벌 파트너사 프레제니우스 카비가 오리지널 의약품 개발사인 리제네론을 상대로 특허 무효 심판을 제기했다.

프레제니우스 카비는 리제네론이 보유한 아일리아 관련 핵심 특허인 '865 특허'에 대한 무효 심리를 미국 특허상표청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)에 공식 요청해 이번 소송은 아일리아를 둘러싼 글로벌 특허 분쟁의 새로운 국면을 예고하고 있다.

프레제니우스 카비는 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 미국, 프랑스, 중남미 6개국에 대한 독점 판매권을 확보한 주요 파트너사로 비젠프리는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했으며, 올해 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

이번 특허 무효 심판의 대상이 된 '865 특허'는 아일리아의 조성물 및 안정성과 관련된 것으로, 2027년 6월 만료될 예정이다.

당초 업계에서는 삼천당제약의 비젠프리가 별도의 프리필드시린지(PFS) 제형 기술을 통해 865 특허를 회피할 수 있을 것이라는 전망이 우세했다. 그러나 865 특허가 바이알이나 PFS 제형과 무관하게 의약품의 근본적인 조성 및 안정성에 관한 특허라는 점에서, 프레제니우스 카비에게 잠재적인 리스크로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.

아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 블록버스터 의약품으로, 황반변성, 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 안과 질환 치료에 널리 사용된다. 2024년 기준 아일리아의 글로벌 연간 매출은 약 95억 2300만 달러에 달하며, 이 중 미국 시장이 60억 달러로 전체 매출의 63%를 차지할 정도로 중요한 시장이다.

프레제니우스 카비는 PTAB에 제출한 청구서에서 865 특허가 리제네론이 이미 포기한 'Dix 특허'를 기반으로 구현 가능한 기술로서 신규성과 진보성이 부족하다고 주장했다. Dix 특허는 애플리버셉트를 40mg/mL 농도로 포함할 수 있도록 하는 제형 특허로, 농도, 버퍼, 안정화제, 산도 등 다양한 범위 내에서 특정 수치를 선별하여 안정화한 조합이 865 특허의 핵심이라는 지적이다.

하지만 프레제니우스 카비의 주장이 받아들여질 가능성은 불확실하다. 과거 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 기업을 포함한 다수의 해외 바이오시밀러 개발사들이 유사한 논리로 865 특허에 도전했으나, 미국 법원은 "Dix 특허 범위 내에서 고도의 안정성이 필연적으로 도출된다는 증거가 없다"는 이유로 특허의 유효성을 인정해왔다.

리제네론 측은 이번 청구에 대해 "기존에 반복적으로 제기된 동일한 주장"이라며 PTAB에 기각을 요청했다. 업계 관계자는 "이미 여러 차례 결론이 난 특허에 대한 심리가 개시되지 않을 가능성도 있다"며, "이 경우 오리지널 개발사와의 합의 없이는 특허 만료 시점까지 기다릴 수밖에 없을 것"이라고 전망했다.

한편, 국내 기업 중 셀트리온은 리제네론과 합의를 통해 올해 말부터 미국에서 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 판매할 예정이다. 그러나 셀트리온은 최근 독일에서 판매 금지 가처분 소송에서 패소했으며, 현재 특허 합의 관련 절차가 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 리제네론과 법적 분쟁을 이어가고 있으며, 합의를 통한 조기 출시 방안을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재 미국 시장에서는 암젠이 유일하게 특허를 회피하여 2023년부터 '파블루'를 판매하고 있다.