[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 첨단 신기술에 기반한 의약품이나 바이오 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 정부가 선제적으로 가이드라인을 제시하는 사업이 올해 초 착수해 연말까지 진행된다.

식품의약품안전처 의약품심사부(부장 강주혜)가 추진중인 '의약품 신속개발 지원-첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업'은 96억원의 예산이 투입되는 대형 프로젝트다.

의약품심사부 기자 간담회(왼쪽부터 홍정희 과장, 강주혜 부장, 왕소영 과장)

한마디로 제약계가 미래를 겨냥해 개발중인 첨단 신기술 의약품(바이오의약품 포함)을 신속하게 심사허가하기 위해 세세한 부분까지 검토해 가이드라인에 반영하자는 것이다.

식약처 의약품심사부는13일 식약처 출입 전문지 기자단 간담회를 열고의약품-바이오의약품 가이드라인 개발 사업에 대해 설명했다.

정부는 올해 '의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업'을 추진한다. 의약품 개발에 최신 기술이 쓰이는 가운데 제약업체가 의약품 개발 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄일 수 있게 지원하기 위해서다.

강주혜 의약품심사부장은 "올해 예산 작업을 하면서 기획재정부와 식약처가 함께 제약바이오업계를 돌아다니며 목소리를 들었는데, 가이드라인이 신속하게 개발됐으면 좋겠다는 얘기가 나왔다"고 사업 추진 배경을 밝혔다.

올해 말까지 이어지는 사업은 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 4가지 분야로 구분한 후 각 분야별 사업자를 선정해 가이드라인 제·개정하는 방식으로 이뤄진다.

정부는 그 과정에서 임상 관련 가이드라인 개발에 30억원, 비임상을 비롯해 품질, 복합제네릭 분야엔 각각 10억원, 10억원, 20억원을 투입한다.

홍정희 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 "무슨 가이드라인을 개발하면 좋을지 파악하기 위해 수요 조사를 실시하고, 현재 개발되고 있는 신약은 어떤 게 있는지 확인했다"며 "이를 통해 대략적으로 틀을 잡은 상태"라고 말했다.

이번 사업은 1억5000만원을 들여 가이드라인 개발을 돕는 지원단까지 운영한다. 식약처 인원과 업계 관계자가 모여 임상, 비임상, 품질, 복합제네릭 등 분야별 가이드라인 개발 사업을 관리하기 위한 목적이다.

홍 과장은 "이런 과정을 거쳐 임상 10건, 비임상 5건, 품질 5건, 복합제네릭 10건 등 가이드라인 총 30건을 개발할할 것"이라고 부연했다.

특히 정부가 가장 많은 예산을 투입하는 임상 분야 가이드라인 개발 사업에선 AI를 활용한 의약품 개발 시 고려해야 할 내용을 담은 가이드라인이 나올 예정이다.

또한 정부는 동물대체시험법을 활용할 수 있는 비임상 가이드라인, 저분자 합성 펩타이드 품질 평가 가이드라인, 흡입제와 현탁액 개발 관련 가이드라인을 만들 계획이다.

아울러 이번 사업은 정부, 업계 관계자, 외부 전문가 등 주체가 참여하는 가이드라인 전문가 협의체를 구성해 분야별 가이드라인을 점검한다. 홍 과장은 "가이드라인 전문가 협의체가 자문 역할을 하는 동시에 가이드라인을 검증한다"고 말했다.

24억 투입해 바이오의약품 가이드라인 12건도 제·개정한다.

의약품심사부는 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 개발 사업'도 추진한다. 바이오의약품을 개발하는 과정에서 첨단 기술이 쓰이고 있기에, 최근 상황을 반영한 가이드라인을 만들기 위해서다.

왕소영 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과장은 "새로운 기술을 활용해 바이오의약품을 개발하는 업체들이 허가를 받기 위해 어떤 시험을 실시하고 자료를 준비해야 하는지 묻는 경우가 많았다"며 "이를 돕기 위해 나선 것"이라고 설명했다.

'의약품 신속개발 지원 가이드라인 개발 사업'과 마찬가지로 올해 말까지 이어지는 이번 사업 목표는 바이오의약품 관련 가이드라인 12건 제·개정이다. 12건은 생물학적제제 3건, 유전자재조합의약품 4건, 세포유전자치료제 5건으로 나뉜다.

이번 사업은 식약처가 용역사업자 계약, 예산 집행, 행정 지원을 총괄하는 형태로 이뤄진다. 제한경쟁 입찰로 뽑힌 용역사업자는 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제 등 3개 분과 가이드라인 개발을 총괄한다.

사업 예산은 24억원이다. 왕 과장은 "가이드라인 1건 개발에 약 2억원씩, 12건을 만드는 데 24억원을 투입할 것"이라며 "용역사업자 판단에 따라 개별 가이드라인 개발 예산이 달라질 수 있다"고 말했다.

용역사업자는 사업 총괄뿐만 아니라 생물학적제제 등 각 분과를 운영한다. 또한 분과별 전문가 협의체를 구성하고 가이드라인 개발 성과를 관리하며 워크숍을 비롯해 교육·세미나를 개최하고 홍보 활동을 진행한다.

아울러 각 분과는 가이드라인을 개발하고 전문가 협의체를 운영한다. 정부, 업계, 학계 등 주체가 참여하는 전문가 협의체는 자문, 검증 활동으로 가이드라인 개발을 지원한다.

강주혜 부장은 "가이드라인 개발은 의약품, 바이오의약품을 만드려는 업체에게 네비게이션 역할을 한다"며 "이번 사업을 통해 기존 가이드라인을 보완하고 새로운 기술을 고려한 가이드라인을 만들겠다"고 강조했다.