[메디컬투데이=박성하 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 강화를 위해 진료비 보상 상한액을 3000만원에서 5000만원으로 상향하는 방안을 추진한다.

식약처는 이러한 내용이 담긴 '의약품 부작용 피해구제 제도 발전 5개년 계획(2026~2030)'을 수립하고 12일 발표했다.

식약처는 이번 계획이 그간 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 과정에서 나타난 미비점을 보완하고 보상 범위와 절차를 전반적으로 개선하는 데 중점을 두었다고 밝혔다.

먼저 피해구제급여 신청 절차를 대폭 간소화해 제도 접근성을 높인다. 피해구제급여 지급 신청 시 제출하던 동의서와 서약서를 각각 1종으로 통합하고, 부작용 환자 퇴원 시 의료진의 안내와 함께 신청서류 작성 지원이 이뤄지도록 한다.

지급 결정 체계를 개선해 보상 속도도 높인다. 의약품 부작용 심의위원회의 심의 경험을 바탕으로, 인과성이 명확하고 전문위원 자문 결과가 동일한 200만원 이하 소액 진료비는 서면 심의를 통해 신속히 지급한다.

의약품 부작용 치료에 대한 범위 또한 확대한다. 기존에 입원 치료비로 한정됐던 진료비 보상을, 부작용과의 관련성이 인정되는 경우 입원 전·후 외래 진료비까지 확대한다. 이에 따라 입원 전 부작용 진단과 치료를 위한 외래 진료나 퇴원 후 지속적인 외래 후속 처치가 필요한 경우에도 보상이 가능해진다.

중증 피해에 대한 지원도 강화한다. 현행 3000만원인 진료비 상한액을 5000만원으로 상향해 중증 부작용 치료에 필요한 의료비 부담을 실질적으로 경감한다.

피해구제 급여 지급 정보는 즉시 의약품 안전사용정보 시스템(DUR)에 연계해 동일 부작용의 재발을 예방하고, 축적된 피해구제 사례를 분석·연구해 부작용 예방 정책에 활용할 수 있도록 법령 정비를 추진할 방침이다.

또한 식약처는 제도의 지속가능한 운영을 위해 제약업계 부담금 운용 절차를 합리화한다. 법령 개정을 통해 부담금 부과·징수 횟수를 연 2회에서 연 1회(7월)로 통합해 업계의 행정 부담을 완화하고 민사소송이나 합의금 수령이 피해구제급여 제외 사유임을 명확히 한다. 이를 통해 지급 중단과 환수에 대한 법적 근거를 마련하고 동일 손해에 대한 이중보상을 방지한다.

아울러 피해구제급여 지급 제외 의약품 지정 절차와 제출 자료 요건을 명확히 하고, 지급 결과에 이의가 있는 경우 재결정을 요청할 수 있도록 제도 개선을 추진한다.

오유경 식약처장은 "이번 5개년 계획이 단순한 보상을 넘어 국민의 생명과 일상을 끝까지 책임지기 위한 정부의 약속"이라며 "글로벌 수준의 촘촘한 안전망을 구축해 안심 의약품 사용 환경을 실현하겠다"고 밝혔다.