[헬스코리아뉴스 / 이창용] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)’의 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다.

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다.

펜 제형은 환자가 더 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.

에피즈텍은 ‘스텔라라’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억 6100만 달러)에 달한다.

스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과”라며, “환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2024년 국내에서 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 에피즈텍을 출시한 바 있다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 올해 상반기 출시할 예정이다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서도 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)’를 판매하고 있다. 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 바이오시밀러 제품 중 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.