[메디컬투데이=양정의 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP, Pre-Filled Pen)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받았다. 이는 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 펜 제형으로 허가를 받은 첫 사례로, 환자의 투여 편의성을 개선했다는 점에서 주목받고 있다.

기존의 사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)과 달리 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계되어 자가 투여 환경에서의 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다.

에피즈텍은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되며, 연간 약 15조 원(103억 6,100만 달러)의 글로벌 매출을 기록하고 있다. 스텔라라는 면역 반응에 관여하는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 통해 작용한다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과"라며, "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 2024년 국내에서 에피즈텍을 직접 판매하며 오리지널 의약품 대비 약 40% 낮은 가격으로 출시한 바 있다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 중 출시될 예정이다.

또한, 삼성바이오에피스는 파트너사 산도스를 통해 유럽과 미국에서도 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매하고 있다. 유럽 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장 점유율 1위(35%)를 차지하며 경쟁력을 입증하고 있다.