[메디컬투데이=양정의 기자] 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 아토피 피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이는 유럽에서 바이오시밀러로는 최초의 임상 1상 승인이다.

이번 승인에 따라 종근당은 유럽 내 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품인 듀피젠트 간의 약동학적 동등성을 입증하는 임상을 진행할 예정이다. 또한, 약력학적 특성, 안전성 및 면역원성 비교 평가도 함께 이루어진다.

두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 단클론항체 바이오의약품이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염 등 총 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.

종근당 관계자는 "이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화되었다"며, "신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

두필루맙(듀피젠트) 시장은 가파른 성장세를 보이고 있다. 2024년 약 20조 원의 전 세계 매출을 기록했으며, 2025년에는 약 24조 원에 달할 것으로 예상된다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 힘입어 2032년에는 약 28조 원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발 경험을 바탕으로 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다. 최근에는 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받기도 했다.