[메디컬투데이=양정의 기자] 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 신청은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙'을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 첫 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

플로디시티닙은 국내에서 처음으로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료했으며, 2024년 임상 3상에 진입하여 지난해 말 성공적으로 마무리했다. 현재 동일 성분을 기반으로 한 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 주요 원인인 염증 신호 전달을 차단하여 가려움증과 피부 염증을 완화하는 기전을 가진다. 플로디시티닙은 특히 피부 질환과 밀접한 관련이 있는 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 억제하여 치료 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보 물질로 평가받고 있다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙은 다음과 같은 세 가지 주요 특징을 보였다.

첫째, 투약 2주차부터 병변 개선 효과가 빠르게 나타났다. 피부 병변의 범위와 중증도를 나타내는 CADESI 지수는 투약 시작 시 56점에서 44점으로 감소했으며, 임상시험 최종 시점인 12주차에는 35점까지 꾸준히 개선되는 양상을 보였다. 특히 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 확인했다. 대조약의 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선되는 결과를 보였다.

둘째, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자 중 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이러한 점에서 플로디시티닙은 기존 약물로 충분히 치료되지 않았던 사례에 적용 가능하며, 치료 선택지가 부족한 환자들에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.

셋째, 아토피 피부염의 근본적인 원인 개선 가능성을 확인했다. 반려견 아토피 피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 증가하면서 가려움증과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙 투여 그룹에서는 대조약 대비 IgE 수치가 30% 이상 감소했다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억 7,000만 달러(약 4조 7,000억 원)에서 2035년 67억 달러(약 10조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어, 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 새로운 성장 동력을 확보해 나갈 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라고 밝혔다. 이어 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진할 것”이라고 덧붙였다.