[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 서밋(Summit)과 중국 아케소(Akeso)이 보유한 이중 작용기전의 차세대 면역항암제 후보물질인 ‘이보네시맙’(ivonescimab)이 미국 허가 초읽기에 들어선다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지 시간), ‘이보네시맙’의 신약 허가 신청서를 접수한 것으로 확인됐다. 대상 적응증은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차 치료다.

앞서 FDA는 지난 2022년 11월, ‘이보네시맙’을 혁신 신약 품목으로 지정한 바 있다. 이에 따라 FDA의 이번 허가 신청에 대한 심사기간은 6개월로 단축되었다. 연내 ‘이보네시맙’의 허가 소식이 전해질 것으로 보이는 이유다.

‘이보네시맙’은 PD-1 면역관문 단백질과 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 억제하는 이중 표적 기전의 면역항암제 후보물질이다.

특히 아직까지 PD-1+VEGF 이중 저해 기전의 면역항암제는 상용화되지 않은 만큼, ‘이보네시맙’이 FDA로부터 허가를 받는다면 신계열 면역항암제가 탄생하게 된다.

각 타깃을 살펴보면, PD-1은 과도한 면역 반응을 조절하는 단백질이다. 암세포는 PD-1를 통해 면역세포의 공격을 회피한다. PD-1 억제제는 PD-1의 활성을 차단하여 항종양 활성을 강화하는 기전이다.

VEGF는 조직 주변에 혈관을 형성하여 산소와 영양분을 공급하도록 하는 단백질이다. 암세포 역시 VEGF에 작용하여 혈관 생성을 촉진, 필요한 에너지를 얻는다. VEGF 억제제는 VEGF를 억제하여 암세포의 사멸을 유도하는 기전이다.

따라서 ‘이보네시맙’의 PD-1+VEGF 이중 저해 기전은 암 치료 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

골드만 삭스, ‘이보네시맙’ 최대 매출 7조 8천 억 추정

‘이보네시맙’은 이러한 기대에 힘입어 블록버스터 반열에 오를 것으로 전망된다. 미국 증권사 골드만 삭스(Goldman Sach)는 ‘이보네시맙’의 향후 최대 매출액을 53억 달러(한화 약 7조 8000억 원)로 추산한 바 있다.

한편, 이번에 제출된 허가 신청서에는 서밋과 아케소가 실시한 3상 임상시험(시험명: HARMONi)의 데이터가 포함되어 있다.

해당 시험은 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료제에 실패한 환자 대상 ‘이보네시맙’과 위약의 유효성 및 안전성을 평가하는 다국적 연구였다. 미국, 영국, 프랑스, 스페인, 캐나다, 이탈리아에서 실시되었다.

다만 우리나라에서는 실시되지 않은터라 ‘이보네시맙’의 국내 허가는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다.