[의학신문·일간보사=이재원 기자]제네릭 약가인하를 포함한 약가 제도 개편 계획이 2월 중 의결 예정인 가운데, 제약업계와 김윤 민주당 의원이 약가인하로 인한 사전 영향평가를 보건복지부에 요청했다. 2월 건강보험정책심의위원회 전 사전영향평가 결과가 공개될 지 눈길을 끈다.

'신약강국으로 도약하는 약가정책:제네릭 구조를 넘는 제약산업 전략' 국회 토론회가 14일 국회의원회관에서 열렸다.

14일 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책:제네릭 구조를 넘는 제약산업 전략' 국회 토론회에서 국내 제약업계 관계자들은 정부가 추진하는 약가인하에 우려를 나타냈다. 그러면서 정부의 약가인하 정책들은 영향 분석이 부족한 채 재정 절감에만 치우쳐져 있다고 말했다.

한국제약바이오협회 홍정기 상무는 그간 약가 정책이 건강보험 재정 안정에만 치우쳐 제약산업 육성이라는 본래 목표를 충분히 달성하지 못하고 있다고 지적했다. 홍 상무는 "신약 강국으로 도약하겠다는 정책 목표와 현행 약가 정책이 과연 동시에 달성될 수 있는지 문제의식을 갖고 이번 토론회에 참석했다"며 "그동안 약가 정책은 산업 정책보다는 재정 안정에 우선순위를 둬 산업적 관점이 상대적으로 부족했다"고 말했다.

홍 상무는 우리나라의 글로벌 시장 점유율은 약 1.3%에 불과하며, 2000년대 초반 2% 수준에서 지속적인 약가 인하로 하락해 왔다고 지적했다. 특히 그는 1999년 이후 약 10차례에 걸친 약가 인하로 국내 제약산업의 예측 가능성이 크게 훼손됐다고 주장했다.

홍 상무는 "1999년 대비 약가는 절반 수준으로 떨어졌다는 연구 결과가 있고, 누적 재정 절감액은 63조 원에 달한다"며 "국내 상장 제약사 100곳의 평균 영업이익률은 CDMO와 비급여 중심 기업을 제외하면 4.8%에 불과하다"고 말했다.

이러한 구조 속에서 추가적인 약가 인하는 연구개발(R&D) 투자 축소와 고용 감소로 이어질 수밖에 없다고 우려했다. 홍 상무는 "업계 CEO 설문조사 결과, 약가 제도 개편이 현실화될 경우 고용 축소와 신약 개발 지연이 불가피하다는 응답이 많았다"며 "생산 설비 투자 위축과 글로벌 경쟁력 저하, 저가 필수의약품의 공급 불안으로까지 이어질 수 있다"고 밝혔다.

홍 상무는 약가 제도가 단순한 재정 정책이 아니라 제약바이오 산업의 방향을 결정하는 핵심 산업 정책임을 강조하며 세 가지 원칙을 제안했다.

구체적으로 ▲약가 인하가 R&D 투자, 생산 기반, 고용, 공급망에 미치는 영향을 사전에 평가해야 한다는 점 ▲제도 연착륙을 위한 충분한 유예 기간을 부여해야 한다는 점 ▲정부와 산업계 간 정례적 거버넌스 체계를 구축해야 한다는 점이다.

그는 "약가 정책의 궁극적인 목표는 약가 인하 자체가 아니라 혁신성에 대한 약가 우대를 기반으로 한 혁신 생태계 조성"이라며 "제약바이오 강국으로 도약할 수 있는 현 시점에서 정부와 산업계의 긴밀한 논의를 통해 연구시설과 설비 투자에 대한 보상을 강화하고, 제네릭 사용 활성화 정책도 병행해 달라"고 요청했다.

왼쪽부터한국제약바이오협회 홍정기 상무, 김상종 한미약품 상무.

김상종 한미약품 상무도 정부의 약가 제도 개편 방향에 대해 성과 중심 보상이라는 정책 취지가 실제 제도 설계에 충분히 반영되고 있는지에 대해 의문을 제기했다. 그는 제네릭 약가 논쟁의 핵심이 '원인'이 아닌 '결과'에 맞춰져야 한다고 강조했다.

김 상무는 "제네릭 약가가 높다는 원인에 초점을 맞출 것인지, 아니면 그 약가를 기반으로 실제 R&D 투자와 성과가 창출됐는지라는 결과에 초점을 맞출 것인지에 따라 정책 방향은 완전히 달라진다"며 "그동안은 재정 중심의 시각에서 원인만을 문제 삼아 반복적인 약가 인하가 이어져 왔다"고 지적했다.

이어 "약가 인하 이후 어떤 효과가 있었는지에 대한 체계적인 사후 평가와 모니터링은 충분하지 않았다"며 "다만 이번 정부 정책은 R&D에 투자하고 성과를 창출한 기업에 합당한 보상을 제공해 선순환 구조를 만들겠다는 점에서 방향성 자체는 매우 공감하고 필요하다고 본다"고 밝혔다.

김 상무는 국내 제약기업들의 R&D 투자 실태를 언급하며, 제네릭 중심이라는 평가가 현실과 괴리가 있다고 반박했다. 그는 "혁신형 제약기업뿐 아니라 다수의 비혁신형 제약기업들도 단순 생동성 시험에 그치지 않고 개량신약과 신약 개발을 위해 상당한 투자와 노력을 기울이고 있다"며 "그 결과 현재까지 41개의 국내 개발 신약이 출시됐고, 이 중 약 30%에 해당하는 12개 신약이 최근 5년 내 시장에 나왔다"고 설명했다.

그는 이번 개편안이 '성과 중심 보상'을 표방하면서도 기준제 품목에 대한 일괄 인하와 40%대 약가 조정이 동시에 추진되는 점에 대해 문제를 제기했다. 김 상무는 "과거 높은 약가에 기반해 왔으니 이제는 깎아도 된다는 논리로 다시 일괄 인하가 이뤄진다면, 과연 투자 성과에 대한 보상이라는 정책 목표와 부합하는지 의문"이라고 말했다.

또한 혁신형 제약기업 제네릭에 대한 가산 제도에 대해서도 세부 설계의 문제점을 짚었다. 그는 "특허 만료 초기 가산 기간을 3년으로 늘린 점은 투자 재원으로서 제네릭의 가치를 일정 부분 인정한 것이라 볼 수 있다"면서도 "기존 68% 가산을 혁신형 기업 내에서도 다시 상·하위로 나눠 60%까지 낮추는 것이 과연 필요한지 의문"이라고 밝혔다.

오리지널 의약품과 혁신형 제네릭 간 가산 기간 차이에 대해서도 "재정 지출 시뮬레이션 결과, 오히려 오리지널 쪽의 재정 부담이 커질 수 있다"며 "이것이 혁신형 제약기업에 대한 보상인지 명확하지 않다"고 말했다.

김 상무는 예측 가능성의 중요성도 강조했다. 그는 "초기에 우대를 받았다가 이후 급격히 약가가 꺾이는 구조에서는 장기 투자 계획을 세우기 어렵다"며 "일정 기간 안정적인 약가 구조가 보장돼야 보상이 실질적으로 체감되고, 그 보상이 또 다른 도전과 투자를 유도하는 동기가 된다"고 설명했다.

품목 수 관리 강화에 따른 부작용 가능성도 언급했다. 김 상무는 "1+3 허가 제도 시행 이후 허가 건수 감소 효과는 이미 데이터로 확인되고 있다"며 "이번 개편안에서 (등재 제네릭) 10개 초과 시 추가 인하를 적용하면 품목 수 관리 효과는 크겠지만, 극단적으로는 특정 성분에서 실제 생산 기업이 몇 곳으로 제한돼 공급 불안이 발생할 가능성도 있다"고 우려했다.

아울러 그는 "R&D 투자뿐 아니라 생산 설비와 제조 기반에 투자해 수급 안정에 기여하는 기업을 선별적으로 보상하고 책임을 부여하는 제도적 장치가 함께 마련돼야 한다"며 "정책 발표 이후 충분한 영향 분석과 시뮬레이션을 거쳐 정부와 산업계가 긴밀히 소통할 시간이 필요하다"고 강조했다.

정부 "약가 개편, 재정 절감 아닌 혁신 유도 수단…신약·필수약 중심 재편"

이 같은 우려에 복지부는 해명하고 나섰다. 신설된 보건복지부 제약바이오산업과의 임강섭 과장은 혁신형 제약기업 인증제를 통한 성과에도 불구하고 한계점이 있다고 말했다.

그는 "현재 혁신형 제약기업은 48개사로, 이 중 일반계 제약사가 33개사에 불과하다"며 "전체 완제의약품 제조사 약 400곳 가운데 10%도 안 되는 소수 기업이 혁신형 제약기업으로 분류된다"고 말했다.

이들 일반계 혁신형 제약사의 매출 구조를 분석한 결과, 제네릭이 차지하는 비중은 평균 41.2%에 달했으며, 제네릭 매출 규모는 약 6.8조 원, 연간 R&D 투자액은 2.7조 원 수준인 것으로 나타났다.

왼쪽부터 임강섭 복지부 제약바이오산업과장, 김연숙 복지부 보험약제과장.

임 과장은 "이는 제네릭을 통해 벌어들인 매출을 R&D에 재투자하고 있다는 현실을 보여주는 동시에, 우리 제약산업의 아직까지의 현주소를 인정해야 한다는 점을 시사한다"고 말했다. 동시에 "개별 기업별로 보면 일반계 혁신형 제약사 33곳 중 11곳, 약 3분의 1은 여전히 제네릭 매출 비중이 50%를 넘는다"며 "일부 기업은 여전히 제네릭 중심 구조에 안주하고 있는 것은 아닌지 점검이 필요하다"고 지적했다.

임 과장은 향후 제약산업 정책 방향에 대해 "R&D 지원, 금융, 규제 개선, 약가 제도라는 네 가지 정책 수단이 신약 개발과 글로벌 진출이라는 공통 목표를 향해 함께 움직여야 한다"고 강조했다.

특히 "올해 상반기 중 혁신형 제약기업 인증제 개편을 추진할 계획"이라며 "R&D 투입 지표의 비중을 높이고, 후보물질 개발·비임상·임상 활동 등 기업 활동 지표와 해외 진출 등 아웃컴 지표를 강화해 혁신형 제약기업이 산업 생태계 변화를 더 강하게 견인하도록 하겠다"고 밝혔다.

약가 제도 개편과 관련해서는 "산업계와 수차례 논의하며 긴밀히 협의해 왔다"며 "약가 제도 개편은 재정 관리뿐 아니라 기업의 혁신성을 유도하고 신약 개발과 글로벌 진출을 지원하는 정책 수단이라는 분명한 목표를 가지고 있다"고 설명했다.

이어 "특히 혁신형 제약기업을 중심으로 일부 기업의 과도한 제네릭 의존 구조를 어떻게 변화시킬 것인지에 대해 정교하고 전략적인 고민을 이어가고 있다"고 덧붙였다.

임 과장은 "업계에서는 제도가 갑작스럽다고 느낄 수 있지만, 협회와 기업들과 지속적으로 소통해 왔고 앞으로도 긴밀한 논의를 이어갈 것"이라며 "건강보험 재정이라는 관점과 산업 육성이라는 관점이 충돌하지 않도록 복지부 내에서도 협의를 강화해 약가 제도를 포함한 다양한 제약산업 육성 정책이 같은 방향을 향하도록 노력하겠다"고 말했다.

김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "이번 개편은 과거와 같은 약제비 절감을 목표로 한 약가 인하 정책이 아니며, 목표 자체가 다르기 때문에 접근 방식도 근본적으로 다르다"고 선을 그었다.

김 과장은 "이번 개편안은 신약, 필수의약품, 제네릭을 아우르는 종합적인 구조 개편"이라며 "제네릭에 대해서도 투자·개발·혁신성에 대한 보상 체계를 명확히 포함하고 있다"고 밝혔다.

업계가 우려하는 기등재 의약품 약가 조정과 관련해서는 "2012년 이후 약 13년간 상대적으로 높은 약가가 유지돼 온 품목을 중심으로 조정하는 것"이라며 "업계에서 우려하는 수준의 매출 감소와는 차이가 있을 것"이라고 설명했다. 또한 "조정을 통해 절감된 재정은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위한 재원으로 활용될 것"이라고 덧붙였다.

김윤 의원 "복지부에 약가제도 개편영향 분석요청...제약사 매출 변화 분석"

김윤 의원.

김윤 더불어민주당 의원은 약가 정책 개편을 둘러싼 논의와 관련해 "약가 정책 조정을 통해 우리나라 제약산업의 혁신을 추진하자는 큰 목표에는 모두가 공감하고 있다"며 "정부가 내놓은 약가 제도 개편안을 보다 구체화하고 일부 조정하는 과정을 거친다면 충분히 이견을 좁히고 합의에 이를 수 있을 것"이라고 말했다.

그는 특히 약가 제도 개편이 기업에 미치는 영향을 보다 객관적으로 분석할 필요성을 강조했다. 김 의원은 "이미 복지부에 약가 제도 개편안이 기업에 어떤 영향을 미치는지 시뮬레이션을 요청했다"며 "대기업과 중소기업, R&D를 많이 하는 기업과 적게 하는 기업, 또는 하지 않는 기업 간에 매출과 이익이 어떻게 변화하는지를 구체적인 자료로 제시해 달라고 부탁했다"고 설명했다.

이어 혁신형 제약기업 인증제 개편과 관련해 "임강섭 복지부 과장이 혁신형 제약기업 인증제 개편 계획을 언급한 만큼, 이를 계기로 혁신형 제약기업의 유형을 보다 다양화할 필요가 있다"고 말했다.

그는 "현재 전체 제약사 중 약 10% 수준에 불과한 혁신형 제약기업의 대상을 확대해, R&D를 수행하고 신약 개발로 나아갈 의지와 역량이 있는 기업에 대해 선택과 집중이 명확한 지원 체계로 전환해야 한다"고 강조했다.

김 의원은 "지난 20년간의 경험을 돌아볼 때 모든 제약기업을 동일하게 떠안고 가는 방식은 바람직하지 않다"며 "옥석을 가려 기업별 특성에 맞춘 맞춤형 지원 체계를 마련해야 한다"고 덧붙였다.