[의학신문·일간보사=오인규 기자]국내 의료 AI 기업 코어라인소프트(대표 김진국)가 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 TOP 20에 이름을 올리며 북미 시장에서의 영향력을 입증했다. 이는 단순한 알고리즘 경쟁을 넘어 실질적인 의료 워크플로우 인프라를 구축한 성과로 풀이된다.

2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 의료기기는 총 1,357건으로, 이 중 영상의학 분야가 77%로 절대적인 비중을 차지하고 있다. 이러한 격전지 속에서 코어라인소프트는 다음과 같은 성과를 거뒀다.

먼저 GE헬스케어(93개), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등 글로벌 공룡 기업들이 상위권을 차지한 가운데, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 20위권 내에 진입했다. 또한 국내 기업 중에서는 삼성(20개)에 이어 2위를 기록하며 독보적인 기술력을 과시했다.

회사는 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 검증된 규제 통과 경험과 임상 레퍼런스를 축적하며 확장 가능한 사업 구조를 확보했다는 평가를 받고 있다.

코어라인소프트의 핵심 경쟁력은 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암, COPD, 관상동맥석회화를 동시에 분석하는 'One-CT Multi-Disease' AI 플랫폼 AVIEW(에이뷰)에 있다.

현재 전 세계 19개국에서 누적 250만 건 이상의 실제 임상 판독에 적용돼 안정성을 확보했다. 특히 유럽 무대에서 독일(HANSE), 프랑스(IMPULSION), 이탈리아(RISP) 등 정부 주도 폐암 검진 프로젝트에 채택되어 국가 단위 스크리닝 인프라 적합성을 입증했다.

AVIEW 관련 400편 이상의 논문이 발표됐으며, 최근에는 3개월·12개월 추적 검사에서의 폐암 진행 감지 능력이 유럽 암학회지(EJC)에 게재된바 있다.

한편 최근 의료 AI 시장의 패러다임은 단순한 알고리즘 정확도에서 다기관 워크플로우를 실제로 운영할 수 있는 인프라 역량으로 이동하고 있다.

작년 하반기 미국 특허 3건을 추가하며 누적 20건 이상의 미국 특허를 확보, 지적재산권(IP) 보호에도 만전을 기하고 있다. 또한 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대 등 글로벌 파트너들과 협력을 통해 북미 의료 생태계 전반으로 보폭을 넓히고 있다.

업계 관계자는 "FDA 보안 의무화 등 규제가 정교해지는 상황에서 승인 포트폴리오와 실사용 레퍼런스를 모두 갖춘 기업이 향후 시장 확산 국면에서 주도권을 잡게 될 것"이라며 코어라인소프트의 중장기 성장성을 높게 평가했다.