[메디컬투데이=박성하 기자] 체외진단 전문기업 나노엔텍이 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 여성호르몬 진단 제품에 대한 허가를 추진한다고 15일 밝혔다.

나노엔텍은 현재 개발을 완료한 여성건강 진단 제품에 대한 FDA 승인을 목표로 허가 절차를 본격화할 계획이다. 또한, 조혈모세포(CD34) 및 성호르몬 등 추가적인 FDA 승인 추진을 위한 준비에도 속도를 낼 예정이다.

해당 여성건강 진단 제품은 지난해 미국 고객사인 '게임데이'의 요청으로 개발에 착수했으며, 현재 제품 허가에 필요한 제반 업무를 진행 중이다. 1분기 내 FDA 프리서브미션 신청을 시작으로 정식 절차에 돌입할 계획이다.

나노엔텍이 개발한 여성건강 진단 제품은 소량의 혈액으로 3분 이내에 여성호르몬인 에스트라디올(Estradiol)과 난포자극호르몬(FSH)을 측정할 수 있는 현장진단(POCT) 장비다. 에스트라디올과 FSH는 임신 준비, 난임 평가, 난소 기능 검사, 폐경 및 갱년기 진단에 활용되는 핵심 지표로, 난임센터, 웰니스 클리닉, 산부인과 등에서 폭넓게 사용되고 있다.

최근 미국에서는 여성호르몬 진단 및 치료 수요가 급증하고 있다. 이는 FDA가 여성호르몬 치료 제품에 부착했던 최고 수준의 안전경고인 '블랙박스 워닝'을 대폭 조정 및 삭제하기로 결정하면서 호르몬 치료에 대한 접근성이 높아졌기 때문이다. 이러한 변화는 여성 건강 분야에서 약 20년 만에 일어난 가장 큰 규제 변화로 평가받는다. FDA는 지난 2002년 여성 건강 이니셔티브(WHI) 연구를 기반으로 호르몬 치료 제품에 심혈관계, 유방암, 치매 등의 위험 가능성을 일괄적으로 경고해왔으나, 최근 과학적 연구 검토 결과 해당 위험이 모든 여성과 모든 치료 방식에 일반화될 수 없다는 결론을 내리고 관련 경고 문구를 삭제 및 수정하도록 조치하고 있다. FDA와 보건복지부(HHS)는 이번 조치가 "근거 중심 의학으로의 회귀"라며 수백만 명의 여성이 근거 없는 두려움에서 벗어나 적절한 치료를 받을 수 있게 하는 조치라고 강조했다.

글로벌 리서치 회사 GMI에 따르면, 미국의 호르몬 대체요법 시장은 2022년 69억 달러에서 2032년 132억 달러로 증가할 것으로 예상된다. 이 중 폐경과 관련된 여성호르몬 대체요법이 50% 이상의 비중을 차지하며 남성호르몬 시장보다 압도적으로 크다. 특히 이번 FDA의 블랙박스 워닝 삭제는 여성호르몬 대체요법 시장의 가파른 성장을 더욱 가속화할 전망이다.

여성호르몬은 여러 호르몬 간의 균형을 맞추는 것이 중요하므로 주기적인 검사와 정밀한 정량 모니터링이 필수적이다. 이에 따라 나노엔텍의 정량진단 솔루션에 대한 수요가 높을 것으로 기대된다. 실제로 미국 전역 400개 이상의 지점을 보유한 남성 건강 클리닉 체인 게임데이와 240개 이상 매장을 운영 중인 리스토어 하이퍼 웰니스(Restore Hyper Wellness)는 여성 전용 센터 확장 및 여성 호르몬 치료 도입을 추진하고 있다.

나노엔텍은 현재 11건의 미국 FDA 승인 제품을 보유하고 있으며, 독보적인 기술 경쟁력을 갖추고 있다. 주요 FDA 승인 제품으로는 미국 적십자의 표준 장비로 선정된 백혈구제제분석기 ADAM-rWBC, 남성호르몬 및 비타민D 등 호르몬 진단 제품 FREND, 조혈모세포 이식 수술 및 세포 치료제 제조 공정에 사용되는 ADAM-CD34 등이 있다.

회사 관계자는 "우호적인 시장 환경 변화에 따라 미국 고객사로부터 여성호르몬 진단 제품의 FDA 승인이 신속하게 이뤄져야 한다는 요청이 쇄도하고 있다"며 "허가 절차에 박차를 가할 예정이며, FDA 승인을 획득하면 남성 건강부터 여성 건강까지 아우르는 진단 포트폴리오를 완성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.