[메디컬투데이=양정의 기자] 현대바이오사이언스는 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 전문가들과의 논의를 바탕으로 인플루엔자 등 다양한 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상 시험(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하기로 결정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 이미 FDA와의 임상시험계획 승인 절차를 전담할 미국 현지 임상수탁기관(CRO) 선정까지 완료한 상태다.

현대바이오는 이번 행사에서 미국 의료화생방 대응 컨소시엄(MCDC) 정회원 자격으로 '현재 대감염 바이러스 질환 해결이 미래 팬데믹 대비의 핵심'이라는 주제 발표를 진행했다. 항바이러스제 '제프티'(Xafty)를 활용한 미래 팬데믹 대비 방안 제시와 제프티는 바이러스 증식이 본격화되기 전 증상 발현 즉시 선제적으로 투약할 경우, 현재 발생한 대감염뿐만 아니라 미래의 바이러스 감염증 팬데믹까지 예방할 수 있다는 것이 현대바이오의 설명이다. 발표 후에는 현장에 참석한 세계 감염병 전문가들과 활발한 토론이 이어졌다.

현대바이오 측은 "미국 전문가들은 독감, 코로나19, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등이 동시 유행하는 현 상황에서 특정 바이러스를 구분하지 않고 치료할 수 있는 '범용적 해법'의 시급성에 공감했다"며 "임상 진입을 위한 '골든타임'이라는 현장의 강력한 지지를 바탕으로 호흡기 바이러스 감염증 바스켓 임상 2상 진입을 결정했다"고 전했다.

이번 임상의 총괄 책임자는 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD)의 데이비드 스미스 교수(Dr. David Smith)가 맡는다. 스미스 교수는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장으로서 치료제 선정 및 임상 전반을 지휘한 바 있으며, 미국 보건당국과 학계에서 높은 신망을 받는 감염병 석학으로 알려졌다.

스미스 교수는 "이제 우리는 여러 바이러스 위협에 동시 대응할 수 있는 무기, 즉 제프티를 확보했다"며 "지금까지 인류는 '선제 투약 후 바이러스 종류 확인'이라는 이상적인 방역을 꿈꿔왔지만 이를 실현할 치료제를 개발하지 못했다. 하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티의 등장은 이러한 꿈의 임상을 가능하게 할 것"이라고 말했다. 그는 FDA 임상 절차를 신속히 진행하여 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제 투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 밝혔다.

현대바이오는 베트남 뎅기열 임상에 사용된 약물과 동일한 제프티를 활용해 미국 호흡기 바이러스 문제까지 해결하겠다는 계획이다. 바이러스 종류에 관계없이 증상 발현 초기에 신속히 투약하는 '선제적 치료 접근'만이 현재의 대감염과 미래의 팬데믹을 해결할 유일한 방안이라고 강조했다.

현대바이오 USA의 김택성 대표는 "이번 바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼, Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.