[의학신문·일간보사=김정일 기자]삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자사를 대상으로 진행한 기업설명회(IR)에서 장기지속형 주사제(Long-Acting Injection) 사업의 글로벌 시장 진출 배경과 향후 계획을 공개했다고 15일 밝혔다.

삼천당제약은 2017년부터 개발을 시작한 장기지속형 주사제와 관련해서 현재 상업화에 근접한 장기지속형 주사제 파이프라인 4개 제품을 확보하고 있다. 해당 제품군은 마이크로스피어(Microsphere) 기반 2개 품목과 리포좀 기반 2개 품목으로 구성된다.

마이크로스피어 기술 제품 중 첫 번째 파이프라인은 말단비대증 치료제로 사용되는 옥트레오타이드(Octreotide)로 투여 주기 1개월 제형이며 현재 임상 마지막 단계에 있다.

삼천당제약은 해당 제품에 대해 2026년 중 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 이미 미국 및 캐나다 시장에 대해서는 자사 미국 법인과 파트너사간 계약을 체결했으나 파트너사의 보안 및 마케팅 전략 이유로 그동안 발표하지 못했다는 밝혔다.

두 번째 마이크로스피어 제품은 전립선암 치료제로 사용되는 류프로렐린(Leuprorelin)으로 투여 주기 1개월·3개월·4개월·6개월 등 총 4가지 라인업으로 구성돼 있다. 삼천당제약은 오리지널과의 동등성을 확인하고 스케일업을 한 이후 수차례 상업용 Scale 제품을 생산해 시행한 시험에서도 오리지널 제품과 동일함을 확인했다고 설명했다.

또한 리포좀 기반 제품은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능한 2개 품목으로 구성돼 있다.

삼천당제약 관계자는 "마이크로스피어 제품은 제품 공급 계약을, 리포좀 제품은 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다"며 "리포좀 제품의 기술이전은 2월부터 경영진과 연구원들의 참여하에 파트너사의 전용 공장에 본격적으로 시작될 예정"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "특히 류프로렐린의 경우 오리지널 제품과 같은 23게이지 주사바늘을 사용할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했다"며 "제품별로 로트당 생산 수량 3000개·6000개·10000개로 확정됐고 재현성과 품질 일관성도 확보했다"고 덧붙였다.

또한 "마이크로스피어는 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)에 약물을 혼합해 미세 구형 입자로 만드는 기술로 핵심 물질인 생체분해성 고분자는 직접 개발했다"며 "기술 보호를 위해 국내에서 직접 생산해 공급하고, 완제품은 글로벌 GMP 인증을 받은 해외 마이크로스피어 전용 CMO 공장에서 생산할 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "그동안 본 내용을 공개하지 않았던 이유는 상업화 및 글로벌 계약의 유의미한 단계에서 발표함으로써 투자자 신뢰도를 높이기 위한 것"이라며 "이를 위해 마이크로스피어 분야 전문 해외 연구원 8명을 영입하고, 전문 연구소와의 협업을 통해 개발을 진행한 결과 성공할 수 있었다"고 밝혔다.

이어 "장기지속형 주사제는 환자의 복용 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있어 투약 주기가 중요한 항암제 등에는 필수적인 제품인 만큼 삼천당제약은 2026년 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하는 것을 목표로 관련 사업을 추진하면서, 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 강조했다.