[메디컬투데이=양정의 기자] 한국화이자제약은 자사의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드가 식품의약품안전처로부터 중증 신장애 환자를 대상으로 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 기존 적응증에 더해 혈액투석이 필요한 환자를 포함한 중증 신장애 환자(eGFR 30mL/min 미만)도 팍스로비드를 복용할 수 있게 되었다. 중증 신장애 환자의 경우, 치료 첫날에는 니르마트렐비르 300mg과 리토나비르 100mg을 1회 복용하고, 2일차부터 5일차까지는 니르마트렐비르 150mg과 리토나비르 100mg을 1일 1회 복용하도록 권고된다. 혈액투석을 시행하는 날에는 투석 후에 약물을 복용해야 한다. 중등도 신장애 환자(eGFR 30 mL/min 이상 60 mL/min 미만)는 기존 허가사항에 따라 니르마트렐비르 150mg 1정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 두 차례, 5일간 복용한다.

코로나19가 엔데믹 국면에 접어들었으나, 바이러스는 변이를 반복하며 지속적으로 환자가 발생하고 있다. 특히 고령층 및 기저질환자 등 고위험군에서는 코로나19가 중증으로 진행될 위험이 높아 각별한 주의가 필요하다.

신장애 환자는 면역 기능 저하로 감염에 취약하며, 코로나19 바이러스가 신장 세포에 직접 작용하여 장기 손상을 유발할 수 있어 감염 시 예후가 나쁘고 중증으로 진행될 위험이 높다. 국내 연구에 따르면, 코로나19 백신 미접종 신장애 환자는 일반인 대비 감염 시 30일 이내 사망 위험이 2.3배 높으며, 혈액투석 환자의 경우 응급실 방문 위험은 3.24배, 사망 위험은 3.73배 높은 것으로 나타났다.

이번 적응증 확대는 18세 이상 성인 대상 EPIC-HR 연구와 중증 신장애 환자 대상 연구 결과를 근거로 이루어졌다. EPIC-HR 연구에서 팍스로비드는 위약 대비 28일 이내 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인 사망 위험을 86% 감소시켰다. 또한, 중증 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 팍스로비드는 정상 신기능 환자와 유사한 약물 노출도를 유지했으며, 안전성 프로파일 또한 위약 대조 시험과 일치하는 것으로 확인되었다.

팍스로비드는 팬데믹 상황에서 긴급사용승인을 받아 국내 도입되었으며, 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 지난해 10월부터는 60세 이상 고령자 및 18세 이상 면역저하자·기저질환자 중 코로나19로 인한 산소치료가 필요하지 않은 경우에 5% 본인부담률의 보험급여가 적용되고 있다.

이지은 한국화이자제약 스페셜티케어 사업부 전무는 "이번 적응증 확대를 통해 국내 중증 신장애 환자들의 치료 접근성을 높이고 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "한국화이자제약은 앞으로도 코로나19 고위험군 환자들이 적절한 시점에 적합한 치료를 받을 수 있도록 연구개발 활동을 지속하며 환자들의 삶을 변화시키는 혁신을 이어 나갈 것"이라고 덧붙였다.