[헬스코리아뉴스 / 이순호] 연매출 1500억 원대 국산 신약의 운명을 가를 법원 판결이 카운트다운에 들어갔다. ‘카나브(성분명: 피마사르탄)’ 약가 인하 처분 취소 소송의 1심 판결 선고일이 정해진 것인데, 소 제기로부터 8개월, 첫 변론기일로부터 불과 3개월 만에 나오는 초고속 판결이어서 그 배경에 더욱 관심이 쏠린다.

서울행정법원 제14부는 보령이 보건복지부를 상대로 제기한 ‘약제급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송의 변론 절차를 최근 종결하고 다음 달 12일 판결을 선고하기로 했다.

지난해 6월 소장이 접수된 후 11월 첫 변론이 열렸고, 해를 넘겨 1월 두 번째 변론 만에 판결 절차에 돌입한 것으로, 행정소송 1심이 통상 1년 이상 소요되는 것을 고려할 때, 이번 재판부의 진행 속도는 매우 빠르다는 분석이다.

이러한 속도전은 이번 재판의 쟁점이 사실관계가 아닌 법리 해석의 다툼이기 때문으로 풀이된다. 제네릭 등장에 따른 약가 인하라는 사실은 명확하지만, 카나브와 제네릭의 적응증에 차이가 있는 상황에서 오리지널 제품의 약가를 인하하는 것이 적법한가의 문제라는 것이다.

카나브는 ‘본태성 고혈압’과 ‘고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 등 2개 적응증을 보유했다. 이 중 단백뇨 감소 적응증은 아직 특허(2036년 1월 만료 예정)가 남아 있어 후발 제약사들은 해당 적응증을 제외하고 본태성 고혈압 적응증으로만 품목허가를 획득했다.

이에 따라 복지부는 지난해 6월 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 개정 고시를 통해 카나브정 30%, ‘듀카브정’ 21%, ‘카나브플러스정’ 47% 등 핵심 품목의 상한가를 대폭 인하했다.

이는 연간 1500억 원대 처방액을 기록 중인 카나브 패밀리에 큰 타격을 줄 수 있는 조치로, 실제 약가 인하 단행 시 보령은 산술적으로 30% 정도의 실적 감소가 불가피한 상황이다.

이에 보령은 “적응증이 온전하지 않은 반쪽짜리 제네릭을 근거로 오리지널 약가를 깎는 것은 부당하다”고 주장하며 행정소송으로 맞섰다.

양측이 앞서 집행정지 여부를 놓고 다투는 과정에서 이미 치열한 공방을 한차례 치른 만큼, 재판부는 이번 본안에서 불필요한 공방을 줄이고 법리 판단에 집중한 것으로 해석된다.

이번 소송에서 보령이 승소하게 되면 제약업계의 특허 전략은 새로운 국면을 맞이할 가능성이 크다. 단순한 제네릭 방어를 넘어, 적응증 추가를 통한 약가 방어 전략이 법적으로 인정받는 사례가 되기 때문이다.

반대로 패소할 경우, 보령은 연간 수백억 원대 매출 감소를 막기 위해 즉각적인 항소와 함께 집행정지 연장을 신청하며 장기전에 돌입할 것으로 점쳐진다.

보령, ‘스토가’ 약가 인하 승소 경험 … 승리 방정식 이어질까

앞서 ‘스토가’ 약가인하 소송을 통해 보여준 보령의 승소 방정식이 이번 카나브 약가인하 소송에서도 그대로 적용될지에도 관심이 쏠린다.

보령은 앞서 지난 2020년 위염치료제 ‘스토가’의 약가 인하 처분 취소 소송에서 최종 승소한 바 있다. 당시 법원은 복지부가 기계적인 약가 인하 산식을 적용해 제약사의 신뢰를 침해하고 재량권을 일탈·남용했다고 판결하며 보령의 손을 들어줬다.

이번 카나브 소송 역시 논리적 구조는 비슷하다. 복지부는 제네릭 등장에 따라 카나브의 약가를 인하했고, 보령은 “적응증 차이로 제네릭이 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 없는 만큼, 둘을 동일 선상에 놓고 약가를 연동 인하하는 것은 부당하다”고 주장하고 있다.

업계 관계자는 “이번 소송은 단순히 개별 품목의 약가 방어를 넘어, 제약사의 R&D 노력이 약가 제도 안에서 어떻게 인정받을 수 있는지를 가늠하는 지표가 될 것”이라며 “만약 보령이 스토가에 이어 카나브까지 승소한다면, 향후 국내 제약사들의 에버그린 전략은 단순 특허 방어를 넘어 적응증 차별화를 통한 약가 방어로 확대될 가능성이 크다”고 말했다.