[메디컬투데이=박성하 기자] 한독과 웰트가 협력 개발한 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐 (SleepQ)'가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다.

이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 총 80명의 불면증 환자를 모집하여 12주간 진행되는 이번 무작위배정 비교 연구는 시험군이 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는 방식으로 1:1 비교한다. 모든 평가는 비대면으로 이루어지며, 불면증 증상 변화는 국제적으로 통용되는 불면증 심각도 지수(ISI)를 통해 측정된다.

임상은 유럽 최대 규모인 독일 샤리테 대학병원에서 진행되며, 불면증 증상 개선뿐 아니라 우울, 불안, 수면 인식 왜곡, 일상 기능, 삶의 질 등 다양한 지표를 함께 평가하여 디지털 치료의 전반적인 임상적 효과를 검증하는 것을 목표로 한다.

이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 임상이다. DiGA는 2019년 독일에서 세계 최초로 도입한 디지털 헬스케어 앱 처방 및 보험 급여 제도로, 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지급한다. 이를 통해 슬립큐가 실제 의료 환경에서 환자에게 제공할 수 있는 긍정적 건강 효과를 체계적으로 확인하고, 확증 임상 및 보험 등재를 위한 중요한 근거를 마련할 계획이다.

웰트 강성지 대표는 "디지털 헬스케어 분야를 선도하는 독일에서 임상을 시작한 것은 매우 의미 있는 일"이라며, "이번 임상을 통해 슬립큐의 우수성을 입증하고 한국의 디지털 치료기기가 글로벌 시장에서 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다. 기존 병원 중심의 불면증 인지행동치료를 스마트폰 앱 형태로 구현했으며, 의료진 진료 후 처방받아 6주간의 치료 요법을 통해 근본적인 수면 습관을 교정한다. 슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 분석하여 개인 맞춤형 치료를 제공하며, 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 요법, 수면 위생 교육 등 다양한 프로그램을 포함한다.

허가 임상시험 결과, 슬립큐 치료군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치 대비 약 15.14% 향상되는 유의미한 결과를 보였다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적 지표다. 슬립큐는 2025년 9월 유럽 CE 인증과 같은 해 11월 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO 27001 인증을 획득하며 글로벌 기준을 충족했다.