[의학신문·일간보사=오인규 기자]한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 광고 자율심의 기준을 명확히 하고 심의 판단의 일관성을 높이기 위해 '의료기기 광고 자율심의 통합기준'을 19일 개정·배포한다고 밝혔다.

이번 통합기준 개정은 의료기기 광고 자율심의기구인 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 공동으로 추진했다.

양 기관은 그간 축적한 심의 경험과 판단 사례를 종합해, 기준 해석의 편차를 줄이고 실무 현장에서 바로 활용할 수 있도록 통합기준을 정비했다. 이를 통해 업계의 심의 준비 과정에서 혼선을 줄이고 광고 심의에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 통합기준은 2024년 1월 제정 이후 2년 만에 개정됐다.

최근 온라인·SNS 중심의 의료기기 광고가 급증하면서, 심의 기준 해석에 대한 사전 문의도 지속적으로 늘어났다. 이에 따라 협회와 조합은 관련 법령 개정사항과 각 기관 의료기기광고심의위원회에서 논의된 주요 쟁점을 종합적으로 반영했다.

특히 제품의 효능·효과에 대한 입증자료의 범위와 기준, 제품 명칭 사용 기준 등 업계 다빈도 문의 사항을 면밀히 검토했다. 기존 기준에서 해석이 모호했던 부분을 보완하고, 보다 구체적인 판단기준을 제시하는 데 중점을 뒀다.

김영민 회장은 "개정된 통합기준은 단순한 심의 가이드라인을 넘어, 광고 기획 단계부터 기업 스스로 준수 수준을 점검할 수 있는 실질적인 지침서가 될 것"이라고 강조했다. 이어 "앞으로도 현장의 질문과 의견을 지속적으로 반영해 자율심의제도의 실효성과 신뢰도를 높여 나가겠다"고 덧붙였다.

한편 개정된 통합기준은 협회 의료기기광고심의위원회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 통합기준과 관련한 자세한 사항은 협회 광고관리팀으로 문의하면 된다.