[메디컬투데이=박성하 기자] 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 엔허투??(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경으로 엔허투?榮? 절제 불가능하거나 전이성 환경에 있는 환자에게 단일 요법으로 사용될 수 있게 되었다. 특히, 이전에 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현(면역조직화학염색법 IHC 1+ 또는 IHC 2+/동소성 염색법 ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막 염색이 관찰되는 IHC 0) 유방암 환자에게 적용 가능하다.

엔허투?榮? 다이이찌산쿄가 최초 개발하고 아스트라제네카와 공동으로 개발 및 상용화한 약물이다. 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매를 담당하며, 유통은 한국다이이찌산쿄가 맡는다.

기존에 엔허투?榮? 최소 1회 이상의 항암화학요법을 받은 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 저발현 환자에게 사용 가능했다. 그러나 이번 적응증 확대로 HR+ 환자 중 HER2 초저발현 전이성 유방암 환자까지 치료 범위가 넓어졌으며, 한 가지 이상의 내분비 요법 후 항암화학요법 없이도 엔허투?潁? 더 이른 시점에 사용할 수 있게 되었다.

이번 적응증 확대는 3상 임상 연구인 DESTINY-Breast06의 결과를 기반으로 한다. 해당 연구는 이전에 내분비 요법을 받았고, 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+)이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 엔허투?玲? 항암화학요법(카페시타빈, 납-파클리탁셀, 또는 파클리탁셀)을 비교했다.

연구 결과, 항암화학요법 치료를 받은 적 없는 HR+ 및 HER2 저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투?映봉? 항암화학요법군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 질병의 진행 또는 사망 위험을 약 38% 감소시켰다. 엔허투?映봉? mPFS는 13.2개월로, 항암화학요법군의 8.1개월보다 길었다.

연세암병원 종양내과 손주혁 교수는 "DESTINY-Breast06 연구를 통해 엔허투?榮? 기존에 HER2 표적치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 1년 이상의 무진행 생존기간을 입증했다"며, "내분비요법에 저항성을 보이는 환자에서 기존 항암화학요법보다 효과적인 표적치료가 가능해짐에 따라, 'HER2 IHC 0'으로 진단되었던 환자들도 적극적인 재검사를 통해 HER2 저발현 또는 초저발현 여부를 확인하는 것이 중요해졌다"고 설명했다.

전체 환자 분석군에서도 엔허투?映봉? mPFS는 13.2개월로 항암화학요법군의 8.1개월 대비 연장되었으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 약 36% 낮췄다. 또한, 엔허투?映봉? 항암화학요법군 대비 약 1.8배 높은 객관적 반응률과 약 1.5배 높은 임상적 유효율을 보였으며, 완전관해(CR) 역시 일부 환자에게서 확인되었다.

손 교수는 "전신 항암화학요법 이력이 없는 HER2 저발현 환자에서 엔허투?潁? 보다 앞선 치료 차수에 사용했을 때, 이전 연구 대비 수치적으로 mPFS가 연장된 것은 엔허투?? 치료를 조기에 시작하는 전략이 장기간의 질병 조절을 기대할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-) 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 아형이다. 이 경우 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에게는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이었으나, 1차 치료에서의 무진행 생존기간이 약 6개월에 불과하여 임상 현장의 미충족 수요가 높았다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 "이번 적응증 확대로 HER2 발현이 있는 보다 넓은 범위의 전이성 유방암 환자들이 엔허투?? 치료를 더 이른 시기에 받을 수 있게 되었다"며, "앞으로도 유방암 환자들의 나은 치료 성적을 위해 엔허투?瑛? 치료 영역 확대와 접근성 향상에 노력하겠다"고 밝혔다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "아스트라제네카는 암을 정복하겠다는 목표 아래, 미충족 수요가 높은 암종에 대한 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 있다"며, "치료제 공급을 넘어 정밀 진단, 가이드라인 기반 치료 등 암 치료 생태계 형성에 앞장서겠다"고 말했다.