[메디컬투데이=박성하 기자] 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101(CKDB-501A)'가 중국서 진행된 임상 3상 시험에서 보톡스 대비 비열등성이 입증됐다고 최근 공시했다.

이번 3상 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 적응증으로, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 진행됐다. 임상은 총 15개 기관에서 약 550여명의 성인을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

임상 시험 결과, 미간주름 개선율은 CKDB-501A 투여군에서 74.0%, 보톡스 투여군에서 74.9%로 나타나며 보톡스 대비 비열등성이 입증됐다.

안전성 측면에서도 기존 보톡스 대비 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다. 임상시험용의약품 단회 투여 후 이상사례 발현률은 CU-20101 52.9%, 보톡스 50.9%였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 CU-20101 2.5%, 보톡스 2.9%로 나타났다.

CU-20101은 제조 공정 전반에 비동물성 원료와 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 위험을 줄인 것이 특징이다. 종근당바이오는 “이번 임상 결과를 바탕으로 중국에서의 품목허가 신청을 준비하고 있으며, 향후 수입 제품을 대체할 수 있는 국산 톡신으로서 수출 확대도 기대된다”고 밝혔다.