[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티의 자가면역질환 치료제 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)’가 유럽에서 소아 크론병 적응증 추가에 성공했다. 이로써 유럽 내 우스테키누맙 소아 적응증 시장은 3파전 양상으로 재편될 전망이다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA)은 최근 ‘이뮬도사’의 의약품 제품설명서(SmPC)를 이러한 내용으로 갱신한 것으로 확인됐다. 구체적으로, ‘이뮬도사’는 체중 40kg 이상 소아 환자 대상 중등도에서 중증의 크론병 치료 적응증을 확대 허가 받았다.

이번 갱신은 ‘이뮬도사’의 오리지널 의약품인 ‘스텔라라(Stelara)’가 2025년 4월 해당 적응증을 추가함에 따라 바이오시밀러인 ‘이뮬도사’에도 동일한 효능을 인정하는 ‘적응증 외삽(Extrapolation)’이 적용된 결과다.

적응증 외삽은 대표 적응증에서 오리지널 약물과의 동등성이 입증되면 다른 적응증에 대해서도 별도의 임상 없이 효능을 인정해 주는 과학적 개념이다.

다만 바이오시밀러의 적응증 확대는 EMA의 자동 승인이 아닌, 각 업체의 별도 변경 허가 신청이 필요하다. 이에 따라 이뮬도사의 글로벌 판권을 보유한 미국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 선제적으로 허가 절차를 밟아 이번 성과를 이끌어낸 것으로 분석된다.

업계에서는 이번 승인으로 유럽 시장 내 우스테키누맙 제제 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보고 있다. 현재까지 유럽에서 허가된 11개의 스텔라라 바이오시밀러 중 소아 크론병 적응증을 확보한 품목은 셀트리온의 ‘코이볼마(Qoyvolma)’와 ‘스테키마(Steqeyma)’ 뿐이었다. 두 약물은 성분이 동일하고 제품명만 다른 쌍둥이 약물이다. 이에따라 소아 환자군을 겨냥한 유럽 시장 점유율 경쟁은 오리지널을 포함 3파전으로 전개될 전망이다.

동아에스티 관계자는 “이번 적응증 확대로 더 많은 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “유럽 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.