[헬스코리아뉴스 / 이충만] 글로벌 제약사 애브비(AbbVie)가 자사의 차세대 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘IMGN151’의 중국 임상 시험 착수를 목전에 두면서, 한국 내 임상 개시 시점에도 업계의 관심이 쏠리고 있다.

21일 헬스코리아뉴스 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품심사평가센터(CDE)는 지난 20일 IMGN151의 1/2상 임상시험계획(IND, 코드명 JXSL2600020)을 접수한 것으로 확인됐다.

이번 임상은 중국의 ‘약물 임상시험 묵시적 허가 체계(Implicit Approval System)’에 따라 진행될 예정이다. 이는 지난 2018년 중국이 신약 개발 속도를 높이기 위해 도입한 제도로, IND 신청 후 60 영업일 이내에 당국의 별도 반대 의견이 없으면 자동 승인된 것으로 간주한다. 이에 따라 애브비는 특별한 변수가 없는 한 오는 4월부터 중국 현지 임상에 돌입할 수 있게 됐다.

IMGN151은 암세포 표면의 엽산 수용체 알파(FRα) 내 서로 다른 두 지점에 동시에 결합하는 ‘이중파라토픽(Biparatopic)’ 기전의 ADC다. 동일한 항원을 이중으로 공략해 세포독성 항암제를 보다 정확하고 강력하게 전달하는 차세대 기술이 적용됐다.

현재 이 후보물질은 미국, 호주, 일본, 유럽 등 전 세계 12개국에서 성인 부인암(자궁경부암, 난소암, 자궁내막암 등) 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 평가가 진행되고 있다. 중국 임상이 확정되면 실시 국가는 13개국으로 늘어난다.

시장의 눈은 이제 한국으로 향하고 있다. 아직 국내 임상 실시 여부가 공식 발표되지는 않았으나, 애브비의 자회사인 이뮤노젠(ImmunoGen)은 이미 지난 2023년 4월 한국 특허청에 관련 특허 심사를 청구하며 국내 진입을 위한 사전 정지 작업을 마친 상태다.

제약업계 한 관계자는 “애브비가 아시아 시장에서 임상 거점을 확대하고 있는 만큼, 이미 특허 기반을 마련한 한국에서도 조만간 구체적인 임상 소식이 전해질 가능성이 높다”고 내다봤다.