[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국이 급성장하는 중국의 바이오 굴기에 대응해 자국 내 생명공학 규제 체계를 전면 개편한다. 규제 지연으로 인해 중국으로 유출되고 있는 임상시험과 투자를 다시 미국으로 끌어들여 글로벌 패권을 공고히 하겠다는 전략이다.

21일 외신 및 업계에 따르면, 미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 최근 연방정부 전반의 생명공학 규제 체계를 현대화하고 심사 속도를 높이기 위한 83개의 정책 옵션을 제안했다.

이번 제안은 의료제품, 식물, 미생물, 동물 등 4대 핵심 분야를 중심으로 규제 걸림돌을 제거하고 미국의 산업 기반을 강화하는 데 초점을 맞췄다.

◆“과거 틀에 갇힌 규제가 혁신 발목”… 의료 주도권 위기감

NSCEB가 이번 대책을 내놓은 배경에는 절박한 위기감이 깔려 있다. 위원회는 현재 미국의 임상시험과 바이오 제약 투자가 상대적으로 유연한 규제를 가진 중국으로 대거 유입되면서 미국의 혁신 역량과 제조 기반이 잠식당하고 있다고 진단했다.

실제로 중국의 글로벌 신약 개발 파이프라인 점유율은 10년 전 6%에서 현재 약 30% 수준으로 급증했다. NSCEB는 미국의 규제 시스템이 여전히 과거 저분자 의약품 중심에 머물러 있어, 세포·유전자 치료제(CGT)나 합성생물학 등 첨단 기술을 신속하게 반영하지 못하고 있다고 지적했다.

토드 영(Todd Young) NSCEB 위원장은 “미국에서 혁신이 지연되면 그것은 세계적으로 멈추는 것이 아니라 해외로 이전된다”며 “생명공학 규제 현대화는 미국 산업 기반 강화와 핵심 공급망 보호, 중국과의 기술 경쟁 우위 유지를 위해 필수적”이라고 강조했다.

◆4대 분야별 맞춤형 규제 혁파… FDA 현대화 접근 강조

위원회는 분야별로 구체적인 규제 개선 방향을 제시했다.

▶의료제품 분야에서는 미 식품의약국(FDA)이 첨단 생명공학 제품에 대해 과학적 진보를 반영한 현대화된 심사 체계를 구축할 것을 권고했다. 이는 안전 기준 완화가 아닌, 중복 절차를 줄여 불필요한 지연을 막자는 취지다.

▶식물 및 ▶미생물 분야에서는 여러 기관에 분산된 규제 체계를 통합하고 유전자 편집 기술 등에 대한 예측 가능한 감독 시스템을 마련해 소규모 개발자들의 시장 진입을 돕기로 했다.

▶동물 분야 역시 부적합한 규제 절차로 인해 혁신 기업들이 해외로 사업을 확장하는 것을 막기 위해 농업 부문의 신기술 접근성을 대폭 확대하는 정책 옵션을 담았다.

◆미국 바이오 리쇼어링 가속화 전망

NSCEB는 이번 규제 효율화가 단기적으로는 임상 개발 속도를 높이고 투자 환경을 개선하는 한편, 중장기적으로는 미국 바이오산업의 혁신 역량을 회복시키는 발판이 될 것으로 기대하고 있다.

업계 관계자는 “미국이 자국 내 제조 및 연구 역량을 강화하는 ‘바이오 리쇼어링’ 정책을 구체화함에 따라, 글로벌 임상 및 위탁개발생산(CDMO) 시장의 지형 변화가 불가피할 것”이라며 “우리 정부와 기업들도 미국의 이러한 규제 변화가 국내 산업에 미칠 영향을 면밀히 분석해야 한다”고 조언했다.