[헬스코리아뉴스 / 이순호] 백신 명가(名家)를 꿈꾸는 SK바이오사이언스가 지난 반세기 동안 인플루엔자(독감) 백신 산업을 지배해 온 ‘유정란 체제’에 균열을 내기 시작했다. 단순한 제조 방식의 차이가 아닌, 백신의 효능을 평가하는 시험법 자체를 바꾸겠다는 시도다. 회사의 수익성 개선뿐 아니라, 시장 선점 능력도 획기적으로 높일 수 있을 것으로 보여 기대감이 커진다.

SK바이오사이언스는 최근 국제 학술지 ‘Vaccine’을 통해 ‘세포 배양 유래 인플루엔자 바이러스의 브로멜라인 절단 혈구응집소(BHA) 생산 최적화’ 연구 결과를 공개했다.

백신을 만들면 가장 먼저 해야 할 일은 그 안에 백신의 면역을 유발하는 바이러스 표면 단백질인 ‘헤마글루티닌(HA)’이 얼마나 들어있는지 재는 것이다. 이를 역가 시험(Potency Test)이라 한다. 1978년부터 전 세계는 ‘단일 방사 면역 확산법(SRID)’을 표준으로 사용해왔다.

문제는 이 SRID 시험에 쓰이는 표준 항원과 항혈청이 대부분 유정란에서 만들어진다는 점이다. SK바이오사이언스는 ‘MDCK’라는 부유배양 자체 세포주로 백신을 만드는데, 정작 이를 검사하는 기준은 유정란 유래 물질이다. 여기서 치명적인 오류가 발생한다.

바이러스가 유정란에서 자라면 생존을 위해 유전자 변이(Egg-adaptive mutation)를 일으킨다. 변이된 유정란 표준 항원은 세포 배양 백신과 아귀가 맞지 않아 역가를 실제보다 낮게 측정하거나 오차를 유발한다. 잘 만든 백신이 엉터리 저울 때문에 불량품 취급을 받거나, 효능을 제대로 인정받지 못하는 억울한 상황이 반복되어 온 것이다. 특히 최근 유행하는 H3N2 바이러스에서 이러한 현상이 더 심각하다.

SK바이오사이언스 연구진은 이 문제를 효소 공학으로 풀었다. 파인애플 줄기에서 유래한 단백질 분해 효소인 ‘브로멜라인(Bromelain)’을 이용해 세포 배양 바이러스 표면에서 HA 단백질의 머리 부분만 정교하게 잘라낸 것이다.

이렇게 만들어진 ‘BHA(Bromelain-cleaved HA)’는 불순물인 뉴라미니다아제(NA)가 제거된 순수한 구조를 띤다. 연구진이 이 BHA를 표준 물질로 사용해 SRID 시험을 수행하자 기존 유정란 방식보다 선명도와 정확도가 획기적으로 개선됐다. 세포 기반 시약이 백신 표준화 및 효능 정량화를 높인다는 과학적 증거를 제시한 것이다.

이는 SK바이오사이언스가 자사의 세포 배양 백신에 딱 맞는 역가 시험법을 직접 만들 수 있게 된 것으로, WHO나 해외 표준화 기관이 보내주는 시약을 하염없이 기다릴 필요가 없어질 수 있다는 의미다.

이번 연구는 회사의 수익성과도 직결된다.

백신 제조사들은 SRID 시험법의 오차 범위를 고려해, 기준보다 약 20~40% 많은 양의 항원을 채운다. 측정 결과가 들쭉날쭉하다 보니, 혹시 모를 함량 미달 사태를 막기 위해 일종의 보험을 드는 것이다. 이는 고스란히 원가 상승으로 이어진다.

BHA 도입으로 분석 오차를 10% 미만으로 줄일 수 있다면, 20~30%에 달하는 과충전 비율을 크게 낮출 수 있다. 생산량 증대는 물론, 추가 설비 투자 없이 수익성을 끌어올리는 원가 절감 효과를 낳는 것으로, SK바이오사이언스의 백신 제조 시설인 안동 L하우스의 가동률과 수익성을 동시에 개선하는 구조다.

더 주목할 점은 품질이다. 세포 배양 유래 시약을 사용하면 검사 신뢰도를 향상시켜 세포 기반 백신 생산에서 인플루엔자 백신의 표준화 및 품질 관리를 발전시킬 수 있다는 것이 연구진의 설명이다.

이 기술이 규제 당국의 최종 승인을 거쳐 상용화된다면, SK바이오사이언스의 세포 배양 인플루엔자 백신인 ‘스카이셀플루’는 단순한 국산 백신을 넘어 ‘정확하게 검증된 프리미엄 백신’이라는 타이틀을 얻게 될 전망이다.

나아가 회사가 개발도상국에 추진 중인 ‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ 사업에서도 공정 기술과 품질 관리 시스템을 패키지로 수출하며 협상력을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

업계 관계자는 “SK바이오사이언스의 이번 연구는 세포 배양 독감 ‘스카이셀플루’의 해외 사업에도 영향을 줄 것으로 보인다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 새로운 시험법이 상용화될 경우, 글로벌 백신 규제 가이드라인을 주도하는 위치도 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.